Amortidor de la prova solidària: què significa això per als 4 fàrmacs, inclòs el remdesivir? - Setembre 2022

Els resultats provisionals de l'assaig de solidaritat de l'OMS mostren que cap dels tractaments estudiats podria demostrar beneficis en tots els paràmetres. Què significa per als fàrmacs en què s'esperaven, especialment remdesivir?

Assaig Solidari, Assaig Solidari de lEntre els tractaments de l'assaig, el remdesivir és el més buscat. (Foto AP)

L'Organització Mundial de la Salut (OMS) va publicar dijous els resultats provisionals del Solidarity Therapeutics Trial, un assaig global a gran escala que estudia l'eficàcia de diverses teràpies reutilitzades en el tractament de la Covid-19. Les troballes reduir les expectatives d'aquestes teràpies, inclòs el remdesivir, un cop considerat prometedor.



Què és el Judici Solidari?

Els assaigs humans multinacionals més grans del món sobre terapèutica de Covid-19, van ser iniciats per l'OMS i els seus socis al març per ajudar a trobar un tractament eficaç per a la Covid-19. Cobreix quatre fàrmacs reutilitzats o combinacions de fàrmacs: remdesivir, hidroxicloroquina, lopinavir/ritonavir i interferó (en combinació amb rotinavir i lopinavir).

L'estudi abasta més de 400 hospitals de més de 30 països i analitza els efectes d'aquests tractaments en diversos indicadors, inclosa la seva capacitat per prevenir morts i escurçar les estades hospitalàries. La prova va comptar amb més d'11.300 participants.





L'objectiu principal era ajudar a determinar si alguna d'aquestes teràpies reutilitzades podria afectar almenys moderadament la mortalitat hospitalària i si els efectes difereixen entre la malaltia moderada i la greu, va dir la doctora Sheela Godbole, coordinadora nacional de l'assaig de solidaritat a l'Índia. La iniciativa va incloure 26 judicis a parts de l'Índia amb una gran càrrega de casos. El 15 d'octubre, 937 pacients hospitalitzats amb Covid estaven participant, va dir el doctor Godbole.

Què han trobat els assajos?

Cap dels fàrmacs va poder demostrar beneficis en tots els paràmetres estudiats, especialment en la reducció de la mortalitat entre els pacients hospitalitzats. Els resultats provisionals, disponibles en un servidor de preimpressió, van dir que aquests fàrmacs van tenir poc o cap efecte sobre els pacients hospitalitzats amb Covid-19, tal com ho indica la mortalitat general, l'inici de la ventilació i la durada de l'estada hospitalària.



Fàrmacs com la hidroxicloroquina i el lopinavir, de fet, ja s'havien abandonat durant els últims sis mesos per no mostrar gaire promesa.


quant val erin moran

Llegeix també | Per què és important l'OMS vs Gilead sobre remdesivir



Quines són les troballes sobre remdesivir?

Les troballes de mortalitat contenen la majoria de l'evidència aleatòria sobre Remdesivir i Interferon i són coherents amb les metaanàlisis de mortalitat en tots els assaigs principals, segons el document. L'interferó es va retirar del judici divendres.

Les troballes van impactar amb la firma biofarmacèutica nord-americana Gilead Sciences, que va desenvolupar i patentar remdesivir. En un comunicat, va dir que les dades emergents semblen incompatibles amb l'evidència més sòlida de múltiples altres estudis sobre els beneficis clínics de remdesivir que s'han publicat en revistes revisades per parells. Va dir que almenys tres assaigs clínics controlats i aleatoris han demostrat els beneficis de remdesivir.



Altres experts han qüestionat les conclusions dels assaigs citats per Gilead Sciences. La doctora Srinath Reddy, presidenta de la Fundació per a la Salut Pública de l'Índia i membre del grup executiu del comitè de direcció de Solidarity Trial, es va referir a un assaig amb més de 1.000 pacients als EUA. Les xifres eren relativament petites per a un assaig clínic, i va resultar que el grup de remdesivir tenia millors indicadors de pronòstic que el braç de control. Per tant, en cert sentit, no podem dir que el temps per a la recuperació va ser a causa de remdesivir i no a causa dels altres factors.

Les experiències personals són valuoses. Tanmateix, això no ajuda a comparar en l'àmbit clínic. L'assaig solidari ha comentat el valor del remdesivir en pacients hospitalitzats, va dir el doctor Soumya Swaminathan, científic en cap de l'OMS.



Feu clic per seguir l'Express Explained a Telegram

Assaig Solidari, Assaig Solidari de lUna ampolla de pastilles d'hidroxicloroquina a Texas City, Texas. (Foto AP/David J. Phillip, fitxer)

Fins a quin punt s'han utilitzat aquests medicaments a l'Índia?

Tot i que l'Índia va deixar d'utilitzar combinacions com lopinavir/ritonavir al principi de la pandèmia, les combinacions de remdesivir, hidroxicloroquina i interferó encara s'utilitzen com a part del règim de tractament de Covid-19 en funció de la gravetat de la malaltia.



El remdesivir, especialment, ha estat molt buscat. La mida del mercat de remdesivir de l'Índia es va fixar en uns 121,29 milions de rupies durant els 12 mesos finalitzats al setembre, segons les estimacions de la firma d'investigació de mercats farmacèutics AIOCD Awacs PharmaTrac. Aquests càlculs es van basar en les dades disponibles només per a quatre de les diverses marques de remdesivir: Desrem (Mylan), Remdac (Zydus Cadila), Cipremi (Cipla) i Covifor (Hetero), la qual cosa significa que el mercat pot ser encara més gran.

Amb diverses marques noves que arriben al mercat, les vendes han augmentat. Les dades de PharmaTrac mostren que les vendes van augmentar gairebé un 96% entre juliol i setembre d'aquestes quatre marques.


cim1g patrimoni net 2017

Quin cop són aquests descobriments per als que prescriuen aquests fàrmacs?

Depèn de diversos governs, que respondran a una trucada per saber si l'evidència és prou convincent per eliminar aquestes teràpies dels seus protocols de gestió clínica. Els metges que consideren que els fàrmacs haurien de formar part del tractament també poden rebre una trucada sobre com s'utilitzaran cas per cas.

El que em diuen els resultats de l'Assaig Solidari és que la hidroxicloroquina en dosis tòxiques està més o menys fora en pacients hospitalitzats. Pel que fa al lopinavir i al ritonavir, ja estan fora. El veredicte d'interferó encara no s'ha publicat i haurem d'esperar més dades, perquè el cos respon a qualsevol infecció viral fent interferó, va dir el doctor Shashank Joshi, degà del Col·legi de Metges de l'Índia.

Assaig Solidari, Assaig Solidari de lEl Prova Solidària va comptar amb més d'11.300 participants. (Foto de Bloomberg: Andrey Rudakov, fitxer)

Què passa amb el remdesivir?

Tot i que les dades sobre remdesivir són decebedores, no sabem si aquesta serà la seva mort, va dir el doctor Joshi. Definitivament, el remdesivir estarà sota pressió per dur a terme i el seu ús indiscriminat s'aturarà, però encara podria tenir un lloc en l'atenció individualitzada.

En qualsevol cas, sembla que hi ha menys emoció pel remdesivir que abans. No faig servir tant remdesivir als meus pacients perquè, quan abans hi havia problemes d'escassetat amb el fàrmac, havia estat receptant medicaments com favipiravir i tocilizumab que també funcionaven molt bé, va dir un metge de Delhi.

Ara, sembla que hi ha protocols, procediments més estrictes i una mica menys d'ansietat (sobre com gestionar el Covid-19) en els últims dos o tres mesos, va dir el doctor Om Srivastava, que exerceix a Bombai.

El que ha conclòs l'assaig és que pot ser que no hi hagi cap benefici de supervivència amb l'administració de remdesivir i aquesta és una conclusió basada en aquestes dades provisionals. Crec que encara haurem d'esperar i veure-ho, va dir el doctor Srivastava.

Crec que remdesivir funciona d'una manera que, si vau poder donar-lo en el moment adequat, escurçarà la quantitat total d'eliminació del virus en uns dos dies, de vegades, tres dies. Crec que això és un gran avantatge quan tens algú a una UCI que és probable que passi amb un ventilador. Així que no crec que remdesivir sigui redundant, va dir.

Què passa ara per a la terapèutica Covid-19, a l'espera d'una vacuna?

Segons els experts, les troballes no afecten necessàriament l'ús d'altres fàrmacs i teràpies assistides que s'ha demostrat que ajuden a reduir les morts i millorar els resultats clínics, inclosos l'oxigen i els esteroides com la dexametasona. Les teràpies més noves com els còctels d'anticossos també poden estar enfocades com a part de l'assaig de solidaritat en el futur.


bj novak muller

Continuem amb l'assaig de solidaritat i estudiem immunomoduladors com els fàrmacs contra el càncer reutilitzats i els anticossos monoclonals, va dir el doctor Swaminathan.

Aquest article va aparèixer per primera vegada a l'edició impresa el 17 d'octubre de 2020 sota el títol 'El amortidor del judici solidari'.