Explicació: què significa la pausa dels assaigs de la vacuna Oxford-AstraZeneca Covid-19 per als assaigs
Vacuna contra el coronavirus Oxford-AstraZeneca: els assaigs de la vacuna contra el Covid-19 d'Oxford-AstraZeneca s'han posat en pausa, segons s'informa després d'una reacció adversa greu en un participant a Anglaterra. Què passa amb els judicis de l'Índia? Per què alguns ho veuen com una benedicció disfressada?
Un rètol amb el logotip d'AstraZeneca Plc es troba a l'edifici DaVinci de l'empresa al Melbourn Science Park a Cambridge, Regne Unit (Fotògraf: Jason Alden/Bloomberg) La gran farmacèutica mundial AstraZeneca va anunciar dimarts al vespre que sí aturar els assaigs clínics en curs per a una vacuna contra el coronavirus que està desenvolupant en col·laboració amb la Universitat d'Oxford. Va dir que era una acció voluntària i rutinària que passa sempre que hi ha una malaltia potencialment inexplicable en un dels assaigs.
El Vacuna candidata Oxford-AstraZeneca s'està sotmetent a assaigs clínics de fase 3 en més de 60 ubicacions dels EUA, Brasil i Sud-àfrica. És la mateixa vacuna que es va aprovar per a assaigs combinats de fase 2 i fase 3 a l'Índia. Els assaigs a l'Índia van començar el mes passat i uns 100 participants han rebut la dosi.
Per què tenir el Vacuna candidata Oxford-AstraZeneca els judicis s'han aturat?
Tot i que AstraZeneca no va especificar què havia passat exactament, s'ha informat que un participant de l'assaig a Anglaterra va desenvolupar malalties adverses greus. De moment, ni tan sols està clar si l'esdeveniment advers és fins i tot el resultat de la vacuna. La pausa permetrà a l'empresa revisar quina va ser la causa.
patrimoni net de Charlize Theron
Què significa ara per als judicis?
Això és un pausa temporal, per investigar la malaltia del pacient afectat, encara que no està clar quant de temps trigarà. De moment, no sembla que hi hagi cap interrogant seriós sobre la seguretat de la vacuna, perquè aquests incidents no són estranys en els assaigs de vacunes o fàrmacs. L'únic impacte directe de l'incident podria ser en el calendari de producció de la vacuna. AstraZeneca, com altres desenvolupadors, s'ha orientat a principis de l'any vinent per fer disponible la seva vacuna.
Però l'incident té implicacions més enllà d'això, també per a altres desenvolupadors de vacunes. Demostra les incerteses inherents al procés de desenvolupament d'una vacuna i la importància de seguir rigorosament el mètode científic durant els assaigs.
Quines són aquestes implicacions més grans?
En el pressa actual per produir una vacuna contra el coronavirus tan aviat com sigui possible, s'han obviat diversos procediments reguladors habituals, cosa que ha generat preocupacions entre experts i científics. Per tots els comptes, s'espera que una vacuna contra el coronavirus estigui llesta a principis de l'any vinent. Això en si l'hauria convertit en la vacuna més ràpida mai desenvolupada.
Explicació expressaara està en marxaTelegrama. Feu clic aquí per unir-te al nostre canal (@ieexplained) i mantenir-se al dia amb les últimes novetats
FITXER: mostres de sang preses d'un voluntari durant un assaig de vacuna a l'Hospital Churchill d'Oxford, Anglaterra, 24 d'agost de 2017. El risc de COVID-19 no depèn del tipus de sang, revelen nous estudis. (Andrew Testa/The New York Times) Però ara també hi ha un intent, sobretot als EUA, d'alliberar la vacuna aquest mateix any . També hi ha una empenta política perquè la vacuna, almenys teòricament, estigui disponible abans de les eleccions presidencials del 3 de novembre. El president Donald Trump, buscant una reelecció, ha dit repetidament que una vacuna podria estar disponible aquest any, possiblement abans del 3 de novembre. Es considera que la vacuna augmenta les seves possibilitats de reelecció.
També en altres llocs, hi ha hagut pressa per sortir amb una vacuna contra el coronavirus, encara que això signifiqui saltar-se els assaigs de fase 3. El Vacuna russa , i un parell de candidats a Xina , han estat aprovats als seus respectius països sense que s'hagin iniciat assaigs de fase 3. Només ara, després de moltes crítiques, aquestes vacunes també es preparen per a ser sotmeses a assaigs de fase 3.
Són inusuals aquests incidents durant els judicis?
Shahid Jameel, viròleg, va dir que l'incident només va destacar la importància de seguir els processos prescrits. L'incident en si no és res de què alarmar-se a partir d'ara. Aquestes coses succeeixen amb força rutina durant els assaigs de vacunes o fàrmacs. El millor és que, malgrat la pressa per produir una vacuna contra el coronavirus, encara tenim sistemes en marxa que escollirien aquestes coses. Així que és tranquil·litzador, va dir.
A diferència dels assaigs de fase 1 i fase 2, on els voluntaris són escollits amb cura per ser adults sans, els assaigs de fase 3 impliquen un nombre molt gran de participants, alguns dels quals poden tenir malalties o debilitats subjacents. En conseqüència, no és estrany que durant els judicis sorgeixi un cas com l'actual.
Quan aquestes coses sorgeixen, i ho fan amb força regularitat, cal fer una pausa, reavaluar, reexaminar. I això és el que sembla estar passant en aquest cas. Aquest és un procés normal, i així hauria de ser, va dir Jameel. L'incident és un recordatori contra desviar-se dels processos prescrits en la voluntat dels desenvolupadors d'accelerar el seu desenvolupament. També és probable que temperi l'expectació i l'entusiasme del públic sobre la posada a disposició d'una vacuna molt aviat i, possiblement, evitarà la pressió política per accelerar el procés per complir els terminis polítics.
joe budden patrimoni net
Llegeix també | En quina fase es troben els candidats a la vacuna Covid-19 en prova a l'Índia? Un resum dels principals jugadors
Un empleat és vist al Centre de referència per a immunobiològics especials (CRIE) de la Universitat Federal de Sao Paulo (Unifesp) on es duen a terme els assaigs de la vacuna contra el coronavirus Oxford/AstraZeneca, a São Paulo, Brasil, el 24 de juny de 2020. (Reuters) Foto: Amanda Perobelli) Un dia abans, nou companyies farmacèutiques, inclosa AstraZeneca, havien publicat una declaració conjunta prometent no llançar prematurament les seves vacunes i fer sempre de la seguretat i el benestar de les persones vacunades la seva màxima prioritat. Aquestes empreses van dir que buscaran l'aprovació dels seus candidats a la vacuna només després de demostrar la seguretat i l'eficàcia mitjançant un estudi clínic de fase 3.
L'incident afectarà els judicis de l'Índia?
AstraZeneca no ha aclarit explícitament si s'han posat en pausa els assajos a totes les ubicacions. Com a tal, l'estat dels assaigs de l'Índia, patrocinats pel Serum Institute of India, amb seu a Pune, no està clar. El mateix Serum Institute va dir que l'incident no tindrà cap impacte en els assaigs en curs aquí i que fins ara no s'havia enfrontat a cap problema en els assaigs.
alçada de molsa Elisabeth
Però els judicis a l'Índia ja es troben en una pausa temporal, programada, sense relació amb l'incident, ara mateix. En la ronda inicial dels assaigs, s'han vacunat 100 participants. La informació de seguiment d'aquests participants s'ha de presentar a un organisme d'experts independent, anomenat Junta de Seguretat i Supervisió de Dades (DSMB), per a la seva revisió. Només després que l'organisme expert hagi revisat i aprovat les dades, els llocs d'assaig continuaran vacunant més voluntaris. La inscripció addicional de participants a l'Índia s'ha aturat durant l'última setmana, quan els primers 100 voluntaris havien estat vacunats.
En aquesta fotografia publicada per la Universitat d'Oxford, un metge pren mostres de sang per utilitzar-les en un assaig de vacuna contra el coronavirus a Oxford, Anglaterra (AP Photo/File) Què mirarà la Junta?
Està previst que el DSMB es reuneix dijous o divendres per valorar les dades generades pel primer grup de voluntaris. Aleshores decidirà si el candidat a la vacuna és prou segur per ser administrat a més participants. Si troba algun problema de seguretat greu, fins i tot pot recomanar que s'aturin les proves. Alguns dels principals investigadors implicats en els assaigs esperen que el DSMB també s'ocupi d'aquest nou incident quan realitzi la seva pròpia revisió. El DSMB revisarà les dades de l'Índia juntament amb aquest esdeveniment en particular (al participant del Regne Unit) que s'ha produït, i després decidirà i ens farà saber què s'ha de fer, va dir un dels investigadors.
Comparteix Amb Els Teus Amics:
