Explicació: què significa la denegació de l'aprovació dels EUA per a Covaxin i els estudiants que hi van

Els Estats Units han decidit no atorgar l'autorització d'ús d'emergència (EUA) a la vacuna contra la Covid-19 de Bharat Biotech, Covaxin. Això vol dir que hi ha alguna cosa malament amb la vacuna?

Un treballador sanitari es prepara per administrar Covaxin a un beneficiari a Calcuta. (Foto exprés: Partha Paul)

Els Estats Units han decidit no atorgar l'autorització d'ús d'emergència (EUA) a Covaxin, la vacuna de virus sencer inactivat desenvolupada per Bharat Biotech. La decisió es va comunicar al soci nord-americà de l'empresa, Ocugen, fins i tot abans que presentés una sol·licitud EUA per a la vacuna.

Per què els EUA no volien donar una EUA per Covaxin?

Els Estats Units ja no es troben en una situació en què necessiten accelerar les aprovacions de les vacunes Covid-19 per augmentar els subministraments per immunitzar la seva gent. El país, a través de la seva iniciativa Operation Warp Speed, havia invertit 18.000 milions de dòlars en el desenvolupament de diverses vacunes per a la seva població l'any passat. Ja ha atorgat EUA a les vacunes d'ARNm de Pfizer-BioNTech i Moderna-NIAID, així com als vectors virals de Johnson & Johnson. Segons Bharat Biotech, el país ha aconseguit vacunar un percentatge important de la seva població i també ha aconseguit una bona immunitat de ramat.

En aquest escenari, la Food and Drugs Administration (FDA) dels EUA ha decidit una nova estratègia per prioritzar la revisió de les sol·licituds d'EUA. El regulador havia dit al maig que tenia la intenció de negar-se a revisar i processar les sol·licituds d'EUA en els casos en què no sigui factible que verifiqui qualsevol de les següents: la realització dels assajos clínics, la integritat de les dades dels assaigs clínics i si les instal·lacions de fabricació de la vacuna compleixen els estàndards adequats.

demi lovato networth

Atesa la necessitat d'abordar les prioritats urgents de salut pública, la FDA també va dir que potser caldria prioritzar encara més les sol·licituds que va rebre per a les vacunes contra la Covid-19. Això vol dir que podria rebutjar revisar i processar les sol·licituds d'EUA que provenien de fabricants de vacunes que no s'havien compromès de manera continuada amb la FDA durant el desenvolupament del seu procés de fabricació i programa d'assaigs clínics.

Això vol dir que hi ha alguna cosa malament amb Covaxin?

No realment. En canvi, la FDA dels EUA ha recomanat que Ocugen sol·liciti ara una autorització completa per a la vacuna en lloc d'una aprovació d'emergència.

Això significa que la FDA dels Estats Units necessitarà ara informació i dades addicionals, probablement de més assaigs clínics humans, per estar convençuda que la vacuna és segura, provoca una resposta immune a la seva població i té una eficàcia acceptable.

No obstant això, això segueix sent un revés per a Bharat Biotech i Ocugen: es necessitarà més temps perquè Covaxin s'utilitzi als EUA.

Les sol·licituds de l'EUA per a diverses vacunes contra la Covid-19 s'han revisat i aprovat en uns mesos des de la presentació de les dades adequades. Tanmateix, una autorització completa significaria que l'aprovació de Covaxin pot trigar fins a un any a rebre, ja que ja no es considera urgent, segons l'expert en vacunes de Massachusetts, el doctor Davinder Gill.

Altres països han marcat problemes sobre Covaxin?

El regulador sanitari del Brasil, ANVISA, havia rebutjat una sol·licitud per donar a Covaxin un certificat de bones pràctiques de fabricació després d'una inspecció al lloc de Bharat Biotech a Hyderabad al març. Aquests problemes, segons el regulador brasiler, podrien posar en risc la qualitat de la vacuna i, al seu torn, implicaven un risc per a la salut per a aquells que l'utilitzin. Tot i que no s'esperava que aquest moviment afectés la sol·licitud de l'empresa d'una EUA al Brasil, retardaria la seva capacitat per subministrar la vacuna al país.

No obstant això, el 4 de juny, ANVISA va aprovar la importació i l'ús de quantitats limitades de Covaxin amb condicions estrictes. Segons ANVISA, Bharat Biotech havia presentat un pla d'acció adequat i havia treballat en els problemes relacionats amb la qualitat plantejats a principis d'any.

Fins on han avançat els assaigs de Covaxin?

A l'Índia, Covaxin s'ha provat en assaigs clínics humans de fase 1, 2 i 3 amb més de 26.000 participants.

patrimoni net de Sally Struthers

Tanmateix, la vacuna inicialment havia aixecat banderes vermelles pel seu permís d'emergència restringit en mode d'assaig clínic al gener, ja que no havia generat dades suficients sobre la seva eficàcia en aquell moment.

Des d'aleshores, Bharat Biotech només ha publicat declaracions als mitjans que afirmen que l'eficàcia de la vacuna és al voltant del 78%. Encara s'estan esperant les dades reals publicades dels assaigs clínics de fase 3 de la vacuna, que es van dur a terme en més de 25.000 participants.

La companyia espera que les dades sobre l'eficàcia i la seguretat de dos mesos de Covaxin arribin instantàniament a un servidor de preimpressió al juliol després que s'enviïn a la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). Segons la doctora Raches Ella, responsable del projecte de vacunes Covid-19 de Bharat Biotech, s'espera que la revisió per part d'aquesta informació trigui 2-4 mesos més.

Si he rebut Covaxin, vol dir que no se'm permetrà als EUA?

Si no teniu restriccions de viatjar als EUA en les circumstàncies actuals, el país requereix una prova RT-PCR negativa per poder pujar a un vol.

Si sou un estudiant que busca assistir a una universitat als EUA a la tardor, és poc probable que haver rebut dues dosis de Covaxin us impedeixi entrar al país. Diverses universitats han permès als estudiants internacionals reiniciar la seva immunització a l'arribada als EUA amb una de les vacunes aprovades que estan disponibles al país.

eddie money net 2018

La vacuna encara serà revisada per la FDA dels EUA sota un procés d'aprovació estàndard que pot trigar un temps. Mentrestant, Bharat Biotech també ha presentat una sol·licitud per a una llicència d'ús d'emergència de l'Organització Mundial de la Salut, que s'espera que arribi entre juliol i setembre d'aquest any.

És probable que això alleugeriria les possibles restriccions que poguessin sorgir als EUA per a aquells que s'han vacunat amb Covaxin.

Comparteix Amb Els Teus Amics: