Explicació: què diuen les dades de la fase 3 sobre la vacuna Covaxin de Bharat Biotech per a Covid-19 - Desembre 2022

Covaxin, la primera vacuna indígena del país contra la Covid-19, es va desenvolupar amb soques de llavors rebudes de l'Institut Nacional de Virologia.

Una infermera mostra un vial de Covaxin en un centre de vacunació Covid-19 a Calcuta. (Foto exprés: Partha Paul)

Covaxin, la vacuna fabricada per Bharat Biotech, ho ha demostrat en general eficàcia clínica provisional del 78%. , i una eficàcia del 100% contra la malaltia greu de Covid-19 en els assaigs de fase 3, van anunciar dimecres la companyia i el Consell Indi d'Investigació Mèdica (ICMR).



Butlletí informatiu| Feu clic per rebre els millors explicadors del dia a la vostra safata d'entrada

La vacuna i l'estudi

Covaxin, la primera vacuna indígena del país contra la Covid-19, es va desenvolupar amb soques de llavors rebudes de l'Institut Nacional de Virologia (NIV), utilitzant la tecnologia de plataforma Vero Cell inactivada de Whole Virion. Les vacunes inactivades no es reprodueixen; contenen virus morts, que és incapaç d'infectar les persones, però té la capacitat d'activar el sistema immunitari perquè desenvolupi una reacció defensiva contra la infecció.





La vacuna va rebre l'aprovació del DCGI per als assaigs clínics en humans de fase 1 i 2 el juliol de l'any passat i es va introduir mitjançant l'autorització d'ús d'emergència (EUA) sota el mode d'assaig clínic.

L'assaig clínic de fase 3, que va ser cofinançat per l'ICMR, va inscriure 25.800 participants d'entre 18 i 98 anys, inclòs el 10% majors de 60 anys, amb anàlisi realitzada 14 dies després de la segona dosi.




emilie ullerup patrimoni net

Resultats de l'anàlisi provisional

Els resultats de l'anàlisi provisional de la fase 3 de Covaxin es basen en més de 87 casos simptomàtics de Covid-19. A causa del recent augment dels casos, es van registrar 127 casos simptomàtics, el que va donar lloc a una estimació puntual de l'eficàcia de la vacuna del 78% contra la malaltia de Covid-19 lleu, moderada i greu, van dir Bharat Biotech i ICMR en un comunicat de premsa.

L'eficàcia contra la malaltia greu de Covid-19 va ser del 100% amb un impacte en la reducció d'hospitalitzacions. L'eficàcia contra la infecció asimptomàtica per Covid-19 va ser del 70%, cosa que suggereix una disminució de la transmissió en receptors de Covaxin.



Els resultats de seguretat i eficàcia de l'anàlisi final estaran disponibles al juny i l'informe final es presentarà a una publicació revisada per parells, van dir Bharat Biotech i ICMR.

Segons l'assoliment dels criteris d'èxit, els receptors de placebo ara poden rebre dues dosis de Covaxin, va dir la doctora Krishna Ella, presidenta i directora de Bharat Biotech. Les dades d'eficàcia contra la Covid-19 greu i les infeccions asimptomàtiques són molt significatives, ja que això ajuda a reduir les hospitalitzacions i la transmissió de malalties, respectivament, va dir.



També a Explicat|Què haureu de pagar per la vacuna Covishield de SII després de l'1 de maig

Funciona contra variants

Els científics de l'ICMR-NIV van dir que han aïllat i cultivat totes les variants preocupants: B.1.1.7 (variant del Regne Unit), B.1.1.28.2 (variant del Brasil), B.1351 (variant de Sud-àfrica) i la soca mutant doble B. .1.617 (E484Q i L452R) trobat a determinades parts del país i va demostrar el potencial de neutralització de Covaxin contra les variants del Regne Unit i el Brasil.

Mentre s'estan generant dades per a la variant de Sud-àfrica, s'ha trobat que Covaxin neutralitza eficaçment la soca mutant doble, segons han dit els científics de la NIV. Els esforços incansables dels nostres científics de l'ICMR i BBIL (Bharat Biotech) han donat lloc a una vacuna internacional veritablement eficaç... Covaxin funciona bé contra la majoria de variants de SARS-CoV-2, va dir el director general de l'ICMR, el professor Balram Bhargava.




Adam Samberg patrimoni net

Mínima infecció posterior a la punxada

Al voltant d'1,1 milions de dosis totals administrades a l'Índia fins ara han estat Covaxin; 93,56 lakh d'aquestes han estat les primeres dosis. Amb prou feines el 0,04 per cent (4.208) dels receptors van retornar un resultat positiu per a Covid-19 després de rebre la primera dosi de Covaxin, va dir el doctor Bhargava.

Dels 17,37 lakh beneficiaris que han rebut la segona dosi de Covaxin, 695 van contraure la infecció avançada després de la vacunació, gairebé el mateix percentatge que els que van rebre la primera dosi.



Per a Covishield, que ha estat amb diferència la vacuna dominant, aquestes xifres van ser del 0,02% (17.145 de 10,03 milions) per a la primera dosi i del 0,03% per a la segona dosi (5.014 positius de 1,57 milions), segons el govern. xifres.

UNIR-SE ARA :L'Express Explained Telegram Channel

Augment de la capacitat

Suchitra Ella, directora gerent conjunta de Bharat Biotech, va dir que s'estan fent esforços per desenvolupar encara més Covaxin, amb assaigs clínics planificats a l'Índia i a nivell mundial per avaluar la seva seguretat i immunogenicitat en grups d'edat més joves, l'impacte de les dosis de reforç i la protecció contra el SARS-CoV- 2 variants.

Més de 60 països del món han expressat interès en Covaxin i s'han rebut autoritzacions d'ús d'emergència de diversos països, va dir la companyia.

Els nostres esforços de desenvolupament han estat transparents i han estat publicats en sis revistes revisades per parells, amb publicacions addicionals en procés, va dir en el comunicat de premsa.

L'ampliació de la capacitat s'ha implementat a diverses instal·lacions a Hyderabad i Bangalore per assolir ~ 700 milions de dosis/any, una de les majors capacitats de producció de vacunes virals inactivades a tot el món.