En poques paraules: Apple Watch és un dispositiu ECG?
Una nova funció aprovada per la USFDA pot generar les dades d'ECG de l'usuari en 30 segons. Tanmateix, tant la FDA com Apple han aclarit que el rellotge no pot substituir l'assessorament mèdic professional.

En el seu esdeveniment anual de setembre la setmana passada, Apple va anunciar l'Apple Watch Series 4, que executarà aplicacions d'electrocardiografia (ECG) i de ritme cardíac irregular per separat. L'aplicació ECG serà capaç de generar un ECG similar a un electrocardiograma d'una derivació en 30 segons, després que un usuari col·loqui el dit a la corona digital del rellotge intel·ligent, que té elèctrodes integrats. L'aplicació de ritme cardíac irregular podrà detectar la majoria de casos d'arítmia, o ritmes cardíacs irregulars, massa ràpids o massa lents, va dir Apple. Un elèctrode de cristall a la part posterior del rellotge llegirà els impulsos elèctrics del cor des del canell de l'usuari.
Apple va dir que tenia l'autorització de la FDA per a aquestes funcions. Això vol dir que ara tenim un dispositiu d'ECG portàtil que eliminarà la necessitat de visitar un hospital o un altre centre de diagnòstic per a un electrocardiograma?
Què significa l'autorització de la FDA?
La Food and Drug Administration és el regulador federal de salut pública dels EUA. L'autorització de la FDA, que té la Sèrie 4, no és el mateix que l'aprovació de la FDA. L'USFDA classifica uns 1.700 tipus genèrics de dispositius mèdics, cadascun dels quals està assignat a una de les tres classes reguladores en funció del nivell de control necessari per garantir la seguretat i l'eficàcia del dispositiu. La Sèrie 4 és un dispositiu de Classe II (el que significa que ha de tenir un etiquetatge especial i complir els estàndards de rendiment obligatoris, i l'empresa ha de dur a terme una vigilància posterior al mercat); Els dispositius de classe III són els més complicats i també necessiten l'aprovació prèvia al mercat.
LLEGIR | Apple Watch té l'autorització de la FDA per a l'ECG, detectant el ritme cardíac irregular: què significa
L'autorització de la FDA assenyala que la funció ECG no està pensada per a persones menors de 22 anys i per a qualsevol persona amb arítmia coneguda o altres problemes relacionats amb el cor. L'aplicació és un programari d'electrocardiògraf per a ús sense recepta que pot analitzar i mostrar dades de l'electrocardiògraf i proporcionar informació per identificar les arítmies cardíaques. Les dades que mostra l'aplicació només estan destinades a ús informatiu i no tenen la intenció de proporcionar un diagnòstic, segons la FDA. Els usuaris no han d'interpretar ni prendre mesures clíniques basades en la sortida del dispositiu sense la consulta d'un professional sanitari qualificat.
elvy yost l'oficina
L'aplicació mèdica només de programari pot crear, gravar, emmagatzemar, transferir i mostrar un ECG d'un sol canal, que, segons la FDA, serà similar a un ECG d'1 derivació. Un ECG d'1 derivació registra l'activitat elèctrica només de la paret lateral del ventricle esquerre, que és la més gruixuda de les quatre cambres del cor, i bombeja sang oxigenada a tots els teixits del cos.
L'autorització de la FDA sobre l'aplicació de ritmes cardíacs irregulars també diu que no l'han d'utilitzar els menors de 22 anys o aquells amb antecedents coneguts de ritmes cardíacs irregulars. No es pretén proporcionar una notificació sobre cada episodi de ritme irregular que suggereixi una fibril·lació auricular (fibril·lació auricular o arítmia) i l'absència d'una notificació no pretén indicar que no hi ha cap procés de malaltia; més aviat, la funció pretén mostrar de manera oportunista una notificació de possibles AFib quan hi hagi suficients dades disponibles per a l'anàlisi, diu l'autorització de la FDA.
Essencialment, doncs, tot i que el rellotge pot detectar freqüències cardíacs inusualment baixes o altes o ritmes cardíacs irregulars i advertir a qui el porta, és possible que no detecti tots els problemes. I no pot substituir els mètodes tradicionals de diagnòstic per part d'un metge.

És la primera vegada que l'USFDA dóna aquesta autorització?
No. Una empresa de dispositius mèdics i intel·ligència artificial de Mountain View, Califòrnia, anomenada AliveCor, va rebre l'autorització de la FDA l'any passat per a un programari d'electrocardiògraf similar per a ús OTC. La seva aplicació KardiaMobile funciona amb la majoria de telèfons intel·ligents i tauletes (tant amb Android com amb iOS) i, segons la companyia, captura un ECG de grau mèdic en 30 segons en qualsevol lloc i en qualsevol moment. Hi ha disponible una KardiaBand més premium, que substitueix (la) banda original d'Apple Watch que ofereix accés a un EKG en qualsevol moment i en qualsevol lloc. Els algorismes d'aprenentatge automàtic que s'executen als informes del dispositiu donen com a resultat 'Normal', 'Possible fibril·lació auricular', 'No classificat' i 'Il·legible'.
Apple va presentar a la FDA els resultats de l'Apple Heart Study fet en col·laboració amb Stanford Medicine, que va trobar que el programari podia identificar amb precisió l'AFib en més del 98% dels pacients. L'estudi va incloure 588 persones, la meitat de les quals tenien AFib, la resta tenien ritmes cardíacs saludables.
bianca del rio patrimoni net
Com funciona un dispositiu ECG i en què es diferencia de l'aplicació ECG?
En cardiologia, l'ECG es tracta com l'estàndard d'or per al diagnòstic d'arítmies cardíaques i altres anomalies. El cor és una bomba elèctrica de 2 etapes i un ECG avalua les seves funcions musculars i elèctriques: la freqüència i el ritme del batec del cor i evidència indirecta del flux sanguini als músculs del cor. Un dispositiu ECG convencional té 12 derivacions i es col·loquen 10 elèctrodes a les extremitats i al pit del pacient. Els elèctrodes, que solen ser sensors humits que utilitzen un gel per augmentar la conductivitat de la pell, recullen l'activitat elèctrica i produeixen 12 vistes elèctriques del cor. És una prova molt senzilla; tanmateix, només un especialista format pot interpretar un electrocardiograma.
L'arítmia només significa batecs cardíacs irregulars que poden indicar una emergència mèdica o ser inofensius. Es poden produir per cinc motius generals: malalties del cor, procés de curació després d'una cirurgia cardíaca, lesions per un atac de cor, canvis en els músculs del cor i un desequilibri d'electròlits (sodi o potassi) a la sang.
Les arítmies poden ser de diversos tipus. L'aplicació ECG d'Apple només pot determinar AFib, un ritme irregular comú que es produeix a causa d'un flux sanguini deficient i fa que les cambres superiors del cor es contraguin de manera anormal. Tot i que en alguns casos no hi ha símptomes, la majoria dels pacients experimenten dificultat per respirar, fatiga i palpitacions. Pot provocar coàguls de sang, ictus, insuficiència cardíaca i altres complicacions.
Altres tipus d'arítmies inclouen les contraccions auriculars prematures o els batecs addicionals que s'originen a les cambres superiors i es consideren inofensius; batecs cardíacs saltats o contraccions ventriculars prematures que solen ser causades per una ingesta excessiva de cafeïna o nicotina, estrès, desequilibri d'electròlits o malalties del cor; i el aleteig auricular que es produeix la primera setmana després de la cirurgia cardíaca. Només un especialista pot determinar els motius i el tractament d'aquestes arítmies.
Aleshores, això vol dir que les noves aplicacions de salut de l'Apple Watch Series 4 no seran de res?
Tot i que sembla que Apple està superant una mica les seves funcions d'ECG i de ritme cardíac irregular, aquestes són, de fet, aplicacions extremadament útils en els moments d'estrès actual. Les dades de l'Apple Watch poden ajudar a alertar un usuari sobre una possible causa d'alarma. Els usuaris de rellotges intel·ligents, inclosos els usuaris de sèries anteriors de rellotges d'Apple, han informat d'haver estat alertats de possibles atacs cardíacs pel sensor de freqüència cardíaca dels seus dispositius, i el perill s'ha confirmat posteriorment per proves d'urgències. És evident que les noves aplicacions de control de la salut tenen avantatges, i la mateixa Apple ha subratllat que no estan destinades a substituir el metge.
Comparteix Amb Els Teus Amics: