Explicació: per què hi ha escassetat de fàrmacs per fongs negres a l'Índia - Octubre 2022

A mesura que augmenta la mucormicosi, hi ha una escassetat aguda d'amfotericina B, el principal fàrmac utilitzat en el seu tractament. Quant necessita l'Índia i quant produeix? Quins són els colls d'ampolla en el subministrament?

Un pacient és atès per Covid-19 enmig de la segona onada de la pandèmia (Foto d'arxiu)

Com a casos de mucormicosi Les infeccions per fongs estan augmentant a tot el país (fins ara s'han informat més de 9.000), hi ha una escassetat d'amfotericina B liposòmica, el fàrmac principal utilitzat per tractar la malaltia. S'han denunciat diversos casos d'acumulació i màrqueting negre, i l'Audiència de Delhi ha demanat al govern central que expliqui els motius de l'escassetat.



Butlletí informatiu| Feu clic per rebre els millors explicadors del dia a la vostra safata d'entrada

Càrrega de malaltia





La mucormicosi es considera una infecció fúngica rara. No obstant això, un article del 2019 al Journal of Fungi va estimar la seva incidència a l'Índia en 140 per milió, amb diferència la més alta, juntament amb el Pakistan, entre els països per als quals es van fer estimacions.

El 15 de maig, el doctor Randeep Guleria, director de l'AIIMS i membre del grup de treball Covid-19 de l'Índia, va dir que diverses parts del país estaven informant d'un augment d'una infecció per fongs addicional coneguda com a mucormicosi associada a Covid (CAM), que va relacionar amb l'ús irracional d'esteroides en el tractament del Covid. Cinc dies després, el Ministeri de Salut va fer la infecció, coneguda popularment com ' fong negre ’ — notificable, de manera que és obligatori que els estats denuncien casos sospitosos i confirmats.



El 22 de maig, la ministra de productes químics i fertilitzants de la Unió, Sadananda Gowda, va dir que l'Índia tenia 8.848 casos de mucormicosi. Gairebé la meitat dels casos eren a Gujarat (2.281) i Maharashtra (2.000), que dimarts havien afegit 245 casos més. (Veure gràfic)

Font: Ministeri de Química i Fertilitzants

Tractament per fongs



Els metges diuen que el tractament ha de ser ràpid i agressiu, i la detecció precoç ajuda. El tractament és amb antifongs i, en alguns casos, amb cirurgia per raspar el fong.

L'antifúngic més utilitzat és la injecció d'amfotericina B liposomal. Si això no està disponible, la següent opció és la injecció de desoxicolat d'amfotericina B (normal) i una tercera opció és l'isavuconazol, fabricat per Pfizer en forma de comprimit i injectable. Una quarta opció està disponible en posaconazol, un medicament genèric que es presenta com a tableta i injecció.



Comencem amb la injecció d'amfotericina liposòmica i canviem a altres fàrmacs si no estan disponibles. El desoxicolat d'amfotericina B també és efectiu, però pot causar danys renals. Només l'utilitzem en pacients joves sense problemes renals, va dir el doctor Tanu Singhal, expert en malalties infeccioses a l'Hospital Kokilaben Dhirubhai Ambani de Bombai.

Explicat| El fong negre en pacients amb Covid-19 podria estar relacionat amb l'oxigen industrial?

Falta d'amfotericina

El tractament amb amfotericina pot durar entre 4 i 6 setmanes, requereix entre 90 i 120 injeccions del fàrmac i costa entre 5 i 8 lakh, o fins i tot més.



Però és l'escassetat del fàrmac el que s'ha convertit en el principal impediment. Suposant un requisit mitjà de 100 vials per pacient, un càlcul simple suggeriria que l'Índia requereix injeccions d'amfotericina de 9 a 10 lakh per a les 9.000 persones infectades actualment. I s'espera que les xifres augmentin significativament.

L'amfotericina és fabricada per Bharat Serums & Vaccines, BDR Pharmaceuticals, Sun Pharma, Cipla i Life Care Innovations. Mylan importa la droga i els subministraments a l'Índia.




actor de jenny funnell

Els volums de producció sempre han estat limitats perquè el nombre de casos ha estat petit. Després del control del govern, es va estimar que tots els fabricants produirien 1,63 lakh de vials d'amfotericina B al maig, va dir el Centre en un comunicat el 21 de maig. Altres 3,63 lakh de vials estaven en procés d'importació, va dir.

Les dades publicades pel Centre mostren que només s'han assignat 67.930 injeccions d'amfotericina B als estats durant el període del 10 al 31 de maig, molt menys que el seu requisit. Necessitem 3 mil injeccions al mes, però només tenim 21.590 injeccions del Centre, va dir un alt funcionari de l'Administració d'Aliments i Medicaments de Maharashtra (FDA).

El Centre ha dit que la producció nacional s'augmentarà a 2,55 lakh de vials al juny i s'importaran altres 3,15 lakh de vials, portant el subministrament total a 5,70 lakh de vials.

Cinc nous fabricants van rebre llicència per produir el fàrmac la setmana passada: Natco Pharmaceuticals (Hyderabad), Emcure Pharmaceuticals (Pune) i Alambic Pharmaceuticals, Gufic Biosciences i Lyka Pharmaceuticals (Gujarat). Però només poden començar la producció al juliol i, en conjunt, proporcionen només 1,11 lakh de vials, de manera que és probable que el país continuï dependent de les importacions.

Colls d'ampolla de subministrament

L'escassetat de dues matèries primeres ha afectat el cicle de producció.

El primer és l'ingredient farmacèutic actiu (API) Amphoterecin B, el principal proveïdor del qual és Synbiotics Limited, propietat del grup Sarabhai. Sarabhai pot subministrar 25 kg al mes, amb això podem fabricar injeccions d'1,5 lakh-2 lakh, va dir Dharmesh Shah, president i MD de BDR Pharmaceuticals.

El doctor D J Zavar, MD de Kamla Lifesciences, que produeix amfoterecina B amb contracte per a altres fabricants, va dir que l'API és l'ingredient bàsic. Es requereix tant per a la forma liposòmica com per a la forma simple, va dir.

Shah va dir que els fabricants nacionals estan comprant aquesta API a North China Pharmaceutical Group (NCPC). Ens van assegurar 40-50 kg a finals de juny, va dir. Els fabricants han escrit al Controlador General de Medicaments de l'Índia per donar l'aprovació provisional d'emergència a Zhejiang Pharma per subministrar API d'amfoterecina.

La segona matèria primera escassa són els lípids sintètics purificats per produir amfoterecina B liposòmica. Els lípids tenen una gran demanda a nivell mundial per a la fabricació de vacunes d'ARNm. Les comandes fetes amb Lipoid amb seu a Suïssa al desembre s'envien ara, van dir els fabricants. Ens hem acostat a ells. La situació s'hauria de calmar en les properes 4-6 setmanes per a tots els fabricants, va dir Shah.

A l'Índia, l'únic proveïdor de lípids és VAV Life Sciences amb seu a Bombai. La seva capacitat mensual és de 21 kg, que la companyia té previst augmentar a 65 kg a l'agost, va dir el MD Arun Kedia.

Fins i tot quan hi ha matèries primeres disponibles, la producció del fàrmac triga uns 21 dies, a més del temps necessari per a la prova d'esterilitat.

UNIR-SE ARA :L'Express Explained Telegram Channel

Escàner del Tribunal Superior

Un banc de la divisió del Tribunal Superior de Delhi encapçalat pel jutge Vipin Sanghi, que ha estat supervisant la situació de la Covid-19 a Delhi, va prendre nota de l'escassetat de fàrmacs antifúngics el 19 de maig, després que el problema fos esmentat verbalment per un advocat. .

El 20 de maig, el tribunal va subratllar la necessitat d'importacions immediates, ja que la producció nacional era molt inferior al requisit a tota l'Índia. Dilluns, el tribunal va dir que la producció i les importacions previstes del Centre podrien estar per sota de les necessitats dels pacients i es van requerir mesures dràstiques per salvar la bretxa.

El tribunal tornarà a tractar la qüestió dijous. Ha demanat al Centre que informi de l'últim estat sobre la disponibilitat i producció del fàrmac. També ha buscat una projecció de casos de fongs negres durant les properes dues setmanes.

Tenint en compte el dèficit substancial del requisit, ens temem que aquests passos no siguin suficients per complir els requisits actuals. No està clar quan els plans de producció augmentats entraran en producció real, va dir el tribunal la setmana passada.