Explicació: què significa la pausa en l'assaig de la vacuna contra el Covid-19 de Johnson & Johnson
Després d'Oxford-AstraZeneca, Johnson & Johnson ara ha aturat els seus assaigs de vacunes, de nou a causa de la malaltia d'un participant. Com que tots dos utilitzen la mateixa plataforma, és un patró o és probable que sigui una coincidència?
La senyalització es mostra fora de l'aparcament dels empleats de la seu de Johnson & Johnson a New Brunswick, Nova Jersey, EUA, el dissabte 1 d'agost de 2020. (Foto de Bloomberg: Mark Kauzlarich) Una vacuna contra la COVID-19 desenvolupada per la filial de Johnson & Johnson Janssen Pharmaceutica ha estat sota el punt de mira després es van aturar els assajos humans en fase tardana sobre un possible problema de seguretat. Aquesta vacuna utilitza el mateix enfocament que el d'Oxford-AstraZeneca, els assaigs de la qual estaven en pausa globalment sobre preocupacions similars el mes passat.
Què sabem de la pausa?
Dilluns a última hora, les proves del candidat a la vacuna de Janssen, incloses les proves de fase 3 amb 60.000 participants, es van posar en pausa després que un participant desenvolupés una malaltia inexplicada. Segons J&J, la malaltia està sent revisada per una Junta de Supervisió de Seguretat de Dades independent, així com pels metges clínics i de seguretat interns de J&J. La pausa, decidida per l'empresa i no pels reguladors, significa bàsicament que l'empresa aturarà temporalment la contractació i la dosificació dels participants.
Què hi ha en comú entre els dos judicis que es van aturar?
En els assaigs Oxford-AstraZeneca, un participant al Regne Unit havia desenvolupat una reacció greu. Tot i que AstraZeneca es va negar a revelar la naturalesa de la malaltia, el pacient hauria desenvolupat un trastorn neurològic anomenat 'mielitis transversal', una inflamació d'una secció o dels dos costats de la medul·la espinal.
Altres vacunes en assaigs humans avançats a gran escala inclouen vacunes d'ARNm de Moderna i Pfizer, així com vacunes inactivades (que impliquen matar el virus SARS-CoV-2 per injecció) de Sinopharm de la Xina. Fins ara, cap d'aquests assaigs s'ha aturat per possibles esdeveniments adversos greus (SAE).
La vacuna de Janssen, com la d'Oxford-AstraZeneca, utilitza un adenovirus modificat, un virus del refredat comú, per actuar com un cavall de Troia que pot desplegar la proteïna espiga del virus SARS-CoV-2 a les cèl·lules humanes. La vacuna d'Oxford utilitza un adenovirus de ximpanzé modificat genèticament; el de Janssen utilitza una variant d'un adenovirus humà conegut com Ad26.
don nusos per valor del 2016
Llegeix també | Per què Johnson & Johnson, Eli Lilly han aturat els assaigs clínics de Covid-19 en fase tardana
Un treballador de la salut es prepara per injectar la vacuna Covid-19. (Foto de Bloomberg: Andrey Rudakov) Veiem un patró, doncs?
En el context dels assaigs aturats, les similituds entre els candidats Janssen i Oxford-AstraZeneca poden acabar amb la plataforma de vacuna. És probable, segons alguns experts, que les possibles preocupacions de seguretat marcades amb ambdues vacunes siguin més una coincidència que un patró. D'una banda, hi ha diverses altres vacunes contra l'adenovirus, ja sigui en fase tardana o en assaigs posteriors a la comercialització sense incidents similars, segons ells. Aquests inclouen candidats desenvolupats pel CanSino Biological de la Xina i l'Institut de Recerca Gamaleya de Rússia. Amb la informació preliminar que tenim, seria massa prematur dir que els problemes plantejats amb el candidat de Janssen tenen alguna cosa a veure amb la plataforma (adenovirus), va dir l'expert en vacunes el doctor Davinder Gill.
En primer lloc, també hi ha la qüestió de si aquesta malaltia està relacionada amb la vacuna. Com va passar amb la vacuna d'Oxford, un cop s'investiga una mica més aquest incident, pot resultar que la reacció no ha estat necessàriament causada per la vacuna, va dir. Però crec que hem de vigilar aquestes plataformes.
Gill va dir que la plataforma d'adenovirus ha existit durant almenys una dècada i que anteriorment s'utilitzava una vacuna amb una variant diferent d'aquest virus en assajos de VIH. Per descomptat, en aquest cas, es va provar en pacients greument immunodeprimits i, per tant, va ser un tipus d'entorn molt diferent, va dir. Crec que hi ha una preocupació amb el Covid-19: per primera vegada, veiem que aquests vectors es posen a prova en cohorts de pacients molt grans. Crec que, durant aquests estudis, aprendrem més sobre com de segurs i ben tolerats són aquests vectors.
Explicació expressaara està en marxaTelegrama. Feu clic aquí per unir-te al nostre canal (@ieexplained) i mantenir-se al dia amb les últimes novetats
Això suggereix que la vacuna J&J no és segura?
La pausa no és un tema de gran preocupació de moment, ja que no hi ha claredat sobre què va causar la malaltia inexplicable en el participant. No és correcte assumir que es tracta d'un problema relacionat amb la vacuna en aquesta fase, i la pausa és una precaució que s'està prenent com a part dels protocols. Els esdeveniments adversos... fins i tot els que són greus, són una part esperada de qualsevol estudi clínic, especialment estudis grans, va dir J&J en un comunicat. Els SAE no són infreqüents en els assaigs clínics, i es pot esperar raonablement que el nombre d'SAE augmenti en assaigs amb un gran nombre de participants. A més, com que molts assaigs estan controlats amb placebo, no sempre és evident si un participant va rebre un tractament d'estudi o un placebo.
Gill va assenyalar que es recluta una població molt diversa per als assaigs de fase 3. Aquestes persones tenen tota mena de formació mèdica i predisposicions genètiques, de manera que no és estrany que de vegades aparegui alguna cosa com aquesta durant els assajos clínics, va dir Gill. La majoria de vegades, no està relacionat amb el fàrmac o la vacuna, però aquí, això s'ha d'investigar, va dir.
En qualsevol cas, la prova real de qualsevol vacuna contra la Covid-19, fins i tot una amb un registre net de fase 3, arribarà quan es llanci i s'utilitzi a la comunitat més gran. Allà és on apareixerà qualsevol esdeveniment potencialment rar que no hagi sorgit durant cap de les fases de prova, va dir Gill.
També a Explicat | Quan tindrem una vacuna contra la Covid-19?
Els indis s'han de preocupar?
El candidat Janssen encara no ha estat provat a l'Índia. Biological E, amb seu a Hyderabad, va arribar a l'agost a un acord amb Janssen per produir la vacuna i, tot i que encara està per començar, l'empresa pretén fer uns 400-500 milions de dosis a l'any. Tot i que Biological E no ha comentat, el resultat de les investigacions de J&J pot afectar el curs futur d'aquest acord i determinar si aquesta vacuna també es prova als participants a l'Índia.
alçada de timothée chalamet
Què va passar amb els assaigs Oxford-AstraZeneca després de la pausa?
Després de les revisions, el govern del Regne Unit va permetre la represa dels judicis durant la setmana. Poc després, el Serum Institute of India, que havia estat ordenat pel regulador indi de medicaments per posar en pausa les seves pròpies proves del candidat Oxford -AstraZeneca durant la pausa global, va rebre permís per reprendre les seves proves. Actualment està duent a terme assaigs humans de la vacuna en fases mitjanes i tardanes. Els assaigs d'aquesta vacuna també s'han reprès a Sud-àfrica, Brasil i Japó. No obstant això, els EUA encara estan investigant possibles preocupacions amb aquest efecte advers i, enmig d'investigacions ampliades, els assajos encara no s'han de reprendre.
Comparteix Amb Els Teus Amics:
