Explicació: els tres assaigs globals de vacunes contra la Covid-19 que han tocat un cop

Johnson & Johnson es va convertir en la segona empresa després d'AstraZeneca a aturar els assaigs de vacunes Covid-19. El mes passat, els assaigs de la vacuna d'Oxford es van aturar després que un dels participants al Regne Unit desenvolupés una 'malaltia inexplicable'.

Els experts diuen que no és estrany posar en pausa els assaigs de fàrmacs per investigar problemes de seguretat, i aquestes accions no indiquen necessàriament un problema greu. (Foto AP: Ng Han Guan, fitxer)

La recerca per trobar un tractament ràpid i eficaç per a la Covid-19 va patir dos contratemps en un període de 24 hores després que dos grans fabricants de drogues nord-americans, Johnson & Johnson i Eli Lilly and Company, anunciïn. estaven aturant els assaigs clínics en fase tardana sobre problemes de seguretat.

Eli Lilly and Company va dir que aturava l'assaig de fase III , anomenat ACTIV-3, del seu fàrmac d'anticossos contra el coronavirus LY-CoV555 en pacients hospitalitzats sense especificar quins eren els problemes de seguretat. Recentment, el president dels Estats Units, Donald Trump, va promocionar el fàrmac Lilly, juntament amb el tractament d'anticossos de Regeneron Pharmaceuticals Inc que va rebre pel seu tractament contra la COVID-19, com a cura per a la malaltia.

Un dia abans, Johnson & Johnson es va convertir en la segona empresa després que AstraZeneca hagi aturat els assaigs de la vacuna Covid-19. Johnson & Johnson, però, va dir que es tractava d'una pausa d'estudi i no d'una retenció reguladora. AstraZeneca, que ha desenvolupat conjuntament una vacuna amb la Universitat d'Oxford, ha reprès els assaigs en fase tardana, excepte als EUA després de l'esdeveniment advers de setembre.

Curiosament, tant J&J com AstraZeneca utilitzen un virus del refredat comú conegut com adenovirus per transportar proteïnes del coronavirus a les cèl·lules humanes, fent que el cos munti una defensa immune contra el SARS-CoV-2. Tanmateix, els experts han dit que no era estrany posar en pausa els assaigs de fàrmacs per investigar problemes de seguretat, i aquestes accions no indiquen necessàriament un problema greu.

Medicaments Covid-19, vacunes els assaigs de les quals s'han aturat:

Eli Lilly and Company Tractament d'anticossos Covid-19

Com a part de la seva teràpia d'anticossos, la firma farmacèutica nord-americana Eli Lilly ha desenvolupat un medicament anomenat LY-CoV555 i va sol·licitar l'autorització d'ús d'emergència de la FDA dels EUA a principis d'aquest mes. La firma, que està desenvolupant conjuntament el tractament amb la biotecnologia canadenca AbCellera, havia començat la seva prova ACTIV-3 a l'agost i té com a objectiu reclutar 10.000 pacients, principalment als Estats Units.

L'assaig ACTIV-3 pretén comparar els pacients que reben el seu fàrmac LY-CoV555 més el fàrmac antiviral remdesivir de Gilead amb els que reben només remdesivir.

Què és LY-CoV555: El fàrmac LY-CoV555 és bàsicament una còpia fabricada d'un anticòs d'un pacient que es va recuperar de la Covid-19. S'administra per via intravenosa per degoteig. Coneguts com a anticossos monoclonals , aquests tractaments funcionen reconeixent i fixant-se als invasors estrangers per bloquejar la infecció de cèl·lules sanes. Són més coneguts per tractar certs tipus de càncer i malalties autoimmunes.

Explicat | Quan tindrem una vacuna contra la Covid-19

Recerca recent: Les dades dels assaigs clínics publicades per Eli Lilly han demostrat que la seva teràpia pot ajudar a reduir les estades hospitalàries i les visites a les urgències dels pacients amb Covid-19. Mentre sol·licitava l'autorització d'ús d'emergència, l'empresa havia demanat als reguladors nord-americans que donessin el fàrmac a pacients de major risc diagnosticats recentment amb símptomes de Covid-19 lleus a moderats.

Per què es va aturar?

Sense divulgar cap informació sobre l'esdeveniment advers, Lilly va dir dimarts que havia posat en pausa el seu assaig clínic del fàrmac Covid-19 per molta precaució davant un possible problema de seguretat. Per precaució, el tauler de control de seguretat de dades (DSMB) independent d'ACTIV-3 ha recomanat una pausa en la inscripció, segons va dir la portaveu de Lilly, Molly McCully, de Reuters. Lilly dóna suport a la decisió del DSMB independent de garantir amb precaució la seguretat dels pacients que participen en aquest estudi, segons el comunicat.

jeana keough patrimoni net

No obstant això, Reuters va informar que els inspectors de drogues dels Estats Units van descobrir problemes greus de control de qualitat en una planta farmacèutica d'Eli Lilly que estava augmentant per fabricar el fàrmac Covid-19.

Explicació expressaara està en marxaTelegrama. Feu clic aquí per unir-te al nostre canal (@ieexplained) i mantenir-se al dia amb les últimes novetats

Vacuna contra el coronavirus de Johnson & Johnson

Johnson i Johnson havien iniciat un assaig de fase III amb 60.000 persones de la seva vacuna JNJ-78436735 el mes passat i van dir que és probable que en presenti els resultats a finals d'any o principis de 2021. L'antídot destaca d'altres líders com Moderna o Pfizer Inc. ja que és la primera que potencialment podria ser una vacuna d'una injecció.

Què és la vacuna JNJ-78436735: La vacuna es basa en una dosi única d'un adenovirus humà, conegut com Ad26, que causa el refredat. El virus s'ha modificat perquè no es pugui replicar i es combina amb una part del coronavirus anomenada proteïna espiga que utilitza per penetrar a les cèl·lules humanes. J&J havia utilitzat la mateixa tecnologia en la seva vacuna contra l'Ebola.

Resultats de la prova recent: Un assaig clínic de fase inicial a mitjana va demostrar que a una sola dosi de la vacuna va induir una forta resposta d'anticossos neutralitzants en gairebé tots els participants de 18 anys o més i en general va ser ben tolerat. Els participants de 65 anys també van mostrar fortes respostes immunes humorals i cel·lulars.

Per què es va aturar?

Johnson & Johnson ha dit que va aturar temporalment els assaigs clínics de la seva vacuna a causa d'una malaltia inexplicada en un participant de l'estudi. J&J va dir que no estava clar si aquesta persona va rebre la vacuna o un placebo. La malaltia del participant està sent revisada i avaluada per una junta de control de seguretat i dades independents, així com els metges clínics i de seguretat de la companyia, va dir la companyia en un comunicat.

La pausa, decidida per l'empresa i no pels reguladors nord-americans, bàsicament significa que l'empresa aturarà temporalment la contractació i la dosificació dels participants.

Vacuna contra el coronavirus AstraZeneca-Oxford

Al Regne Unit, l'Índia, Sud-àfrica i el Brasil s'estan duent a terme proves en fase avançada de la vacuna ChAdOx1 de la Universitat d'Oxford (també anomenada AZD1222 i Covishield a l'Índia). Els judicis, però, estan en suspens als EUA. El candidat a la vacuna pot obtenir les autoritzacions necessàries abans de Nadal al Regne Unit, segons un informe de The Times.

andy Casagrande wikipedia

Què és la vacuna ChAdOx1: La vacuna incorpora el mateix enfocament que J&J, però utilitza un adenovirus de ximpanzé modificat genèticament.

Resultats de la prova recent: Un informe sobre les dades d'assaig humà en fase inicial del candidat a la vacuna va mostrar que havia provocat una resposta immune dual en humans. La vacuna va induir anticossos neutralitzants que van fer que el virus no fos infeccioso en tots els participants als quals se'ls havia administrat una segona dosi, va dir un article publicat a The Lancet.

Per què es va aturar?

El 9 de setembre, els assaigs de la vacuna es van aturar després que un dels participants al Regne Unit desenvolupés una malaltia inexplicable en un esdeveniment advers. Segons els informes, el participant havia desenvolupat una síndrome inflamatòria espinal greu anomenada mielitis transversal. L'Institut Serum de l'Índia, que està patrocinant assaigs clínics humans d'etapa mitjana i tardana per al candidat a la vacuna a l'Índia, també va aturar els assajos un dia després. Els assaigs, però, es van reprendre al Regne Unit i l'Índia el 12 i el 22 de setembre respectivament.

Comparteix Amb Els Teus Amics: