Explicació: Què busquen les empreses d'autorització d'ús d'emergència per a les vacunes contra la Covid-19?

Vacunes contra el coronavirus: Pfizer ha sol·licitat l'autorització d'ús d'emergència de la seva vacuna; Moderna i Serum Institute of India també tenen previst presentar una sol·licitud a les autoritats respectives. Quin és el procés i en què es diferencia de l'aprovació total?

L'aprovació més ràpida per a qualsevol vacuna fins ara es va produir uns quatre anys i mig després de ser desenvolupada. Es tractava d'una vacuna per a les galteres, concedida als anys 60. (Foto de Bloomberg: Alex Kraus, fitxer)

Dilluns, la farmacèutica nord-americana Moderna va dir que sí sol·licitar l'autorització d'ús d'emergència per la sevaCovid-19vacuna. Uns dies abans, Pfizer sol·licitat l'autorització d'ús d'emergència per a la vacuna que ha desenvolupat en col·laboració amb BioNTech.

A l'Índia, el Serum Institute of India, que està provant una versió de la vacuna AstraZeneca-Oxford, ha dit que espera demanar autorització d'ús d'emergència en les properes dues setmanes.

Què és l'autorització d'ús d'emergència (EUA)?

Les vacunes i els medicaments, i fins i tot les proves de diagnòstic i els dispositius mèdics, requereixen l'aprovació d'una autoritat reguladora abans de poder ser administrats. A l'Índia, l'autoritat reguladora és la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO).

Per a les vacunes i els medicaments, l'aprovació s'atorga després d'una avaluació de la seva seguretat i eficàcia, a partir de les dades dels assaigs. De fet, cal l'aprovació del regulador en totes les etapes d'aquests assaigs. Aquest és un procés llarg, dissenyat per garantir que un medicament o una vacuna sigui absolutament segur i eficaç. L'aprovació més ràpida de qualsevol vacuna fins ara, la vacuna de les paperes dels anys 60, va trigar uns quatre anys i mig després de ser desenvolupada.

En situacions d'emergència, com l'actual, les autoritats reguladores d'arreu del món han desenvolupat mecanismes per atorgar aprovacions provisionals si hi ha proves suficients per suggerir que un producte mèdic és segur i eficaç. L'aprovació final només es concedeix després de la finalització de les proves i l'anàlisi de les dades completes; fins aleshores, l'autorització d'ús d'emergència (EUA) permet que el medicament o la vacuna es facin servir al públic.

També a Explicat | Un expert explica: El camí cap a la vacunació massiva contra la Covid-19

Al Serum Institute of India a Pune. (Foto PTI)

Quan es pot concedir EUA?

Als EUA, la Food and Drug Administration (FDA) concedeix una EUA només després que s'hagi determinat que els beneficis coneguts i potencials superen els riscos coneguts i potencials de la vacuna (o del medicament). Això vol dir que només es pot considerar una aplicació EUA després que s'hagin generat dades d'eficàcia suficients dels assaigs de fase 3. No es pot concedir una EUA únicament a partir de les dades dels assaigs de fase 1 o fase 2, encara que aquestes també han de demostrar que el producte és segur.

jake pauls segon nom

PerCovidvacunes, la FDA ha especificat que consideraria una sol·licitud d'EUA només si les dades de la fase 3 mostressin que era almenys un 50% eficaç per prevenir la malaltia. Aquestes dades s'havien de generar a partir de més de 3.000 participants de l'assaig, que representaven una gran proporció de participants inscrits. Calia fer un seguiment d'aquests participants per detectar qualsevol efecte advers greu durant almenys un mes després que s'haguessin donat totes les dosis. Segueix l'Express Explained a Telegram

Quin és el procés per obtenir una autorització d'ús d'emergència a l'Índia?

Experts i activistes diuen que les regulacions de drogues de l'Índia no inclouen disposicions per a una EUA, i el procés per rebre'n no està clarament definit ni coherent. Malgrat això, CDSCO ha estat atorgant aprovacions d'emergència o d'emergència restringida als fàrmacs Covid-19 durant aquesta pandèmia: per a remdesivir i favipiravir al juny, i itolizumab al juliol.

Encara no sabem la història darrere d'aquestes aprovacions: no hem vist les dades dels assaigs clínics publicades enlloc i no hem vist els protocols que es van seguir per a cada medicament, va dir Murali Neelakantan, advocat i antic conseller general global de Cipla. i Glenmark Pharmaceuticals.

Les regulacions de la FDA dels EUA són clares sobre les condicions i el procés per rebre una EUA. A l'Índia, he revisat tota la legislació intentant trobar qualsevol clàusula que tingui una possibilitat remota de ser utilitzada per a un ús d'emergència o restringit i encara no he trobat cap disposició que ho permeti aquí, va dir.

També va observar que alguns dels fàrmacs que han rebut aprovacions d'emergència restringides a l'Índia, com itolizumab, no s'han inclòs posteriorment a les Guies de gestió clínica de la Covid-19 del país. :Llavors, quina era la base per a l''aprovació' i per què no és prou bona perquè s'inclogués en el protocol de tractament? Ell va dir.

Aleshores, com aconseguirà una vacuna contra la Covid-19 una EUA a l'Índia?

Queda per explicar-ho clarament. Un alt funcionari del govern ho va dir abans aquest lloc web que qualsevol empresa que vulgui llançar una vacuna aprovada en un altre lloc hauria de dur a terme assajos locals per demostrar que és segura i eficaç per a la població índia.

En el cas del candidat AstraZeneca-Oxford (AZD1222), el Serum Institute of India està duent a terme proves de la seva versió, Covishield, amb uns 1.600 participants a l'Índia. Bharat Biotech està duent a terme assajos de fase 3 de la seva vacuna, Covaxin, i ha dit que no s'acostarà a CDSCO per obtenir una EUA. Els Laboratoris del Dr Reddy (DRL) esperen iniciar les proves de fase 2/3 de la vacuna russa Sputnik V; no està clar si té previst buscar una EUA.

què és leah remini patrimoni net

El conseller delegat de SII, Adar Poonawalla, ha dit que la companyia té previst sol·licitar EUA en dues setmanes, però no ha especificat el procés. Abans havia insinuat que SII s'apropava a CDSCO per a aquesta aprovació només després que AZD1222 rebés EUA a països com el Regne Unit.

En les últimes dues setmanes, AstraZeneca i la Universitat d'Oxford han publicat conclusions provisionals sobre l'eficàcia de la seva vacuna, afegint que es reuniran per a una revista científica i s'aproparan als reguladors de tot el món per obtenir EUA o permís per dur a terme assajos addicionals. És possible que SII impulsi una EUA per comercialitzar la vacuna a l'Índia més aviat, sobre la base dels resultats dels seus assaigs a petita escala a l'Índia, així com del conjunt de dades més gran dels assaigs globals.

En aquesta il·lustració es col·loquen una petita cistella de la compra plena de vials amb l'etiqueta COVID-19 - Vacuna contra el coronavirus i uns apunts mèdics col·locats en un logotip de Moderna. (Reuters: Dado Ruvic/Il·lustració)

Amb quina freqüència s'ha concedit EUA?

EUA és un fenomen relativament recent. Segons Joshua Sharfstein, vicedegà de Pràctica de Salut Pública i Participació Comunitària a la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, la FDA va concedir la seva primera EUA per a la població civil el 2009. En una entrevista publicada al lloc web de l'escola a l'octubre, Sharfstein va dir la primera EUA va permetre l'ús del fàrmac Tamiflu per a nadons i nens petits per al tractament de la infecció H1N1.

Des de llavors, s'han concedit EUA per a diversos medicaments, diagnòstics i equips com ventiladors o fins i tot EPI, però mai per a una vacuna. Només es pot concedir una EUA en cas d'emergència de salut pública declarada; EUA anteriors van arribar durant la propagació del virus de l'Ebola, Zika virus i MERScoronavirus.

Remdesivir o faviparir, que van rebre EUA per al tractament de Covid-19, inclòs a l'Índia, són fàrmacs existents aprovats per a altres malalties. No es podien administrar als pacients amb Covid-19 sense assaigs extensos, però com que van mostrar prometedors en proves limitades, en condicions específiques, es van reutilitzar per als pacients amb Covid-19 mitjançant EUA.

Hi ha risc en utilitzar un producte al qual només se li ha concedit una EUA?

Segons la FDA dels EUA, s'ha d'informar al públic que un producte només ha rebut una EUA i no una aprovació total. En el cas d'una vacuna contra la Covid-19, per exemple, s'ha d'informar la gent sobre els beneficis i riscos coneguts i potencials, i fins a quin punt es desconeixen aquests beneficis o riscos, i que tenen dret a rebutjar la vacuna.

Hi ha hagut un debat constant sobre si la gent té l'opció de negar-se a prendre la vacuna. Per cert, cap país ha fet que la vacunació sigui obligatòria per a la seva població. Inicialment, és probable que totes les vacunes es desplegaran només amb autoritzacions d'ús d'emergència. L'aprovació final de les autoritats respectives pot trigar diversos mesos o anys.

No et perdis Explained | Per què la grip fa que les persones siguin vulnerables a la infecció bacteriana

Comparteix Amb Els Teus Amics: