Explicació: sota l'escàner, què és la ranitidina i els usuaris indis haurien de preocupar-se?
La ranitidina, coneguda popularment a través de marques com Aciloc, Zinetac, Rantac i Rantac-OD, R-Loc i Ranitin, és un antiàcid de venda sense recepta que s'utilitza en el tractament del reflux àcid i les úlceres pèptiques.
La ranitidina, coneguda popularment a través de marques com Aciloc, Zinetac, Rantac i Rantac-OD, R-Loc i Ranitin, és un antiàcid de venda sense recepta que s'utilitza en el tractament del reflux àcid i les úlceres pèptiques. El regulador de drogues de l'Índia aquesta setmana va començar a investigar les preocupacions de possibles substàncies contaminants que causen càncer ranitidina, fàrmac popular per a l'acidesa . La mesura es va produir més d'una setmana després que l'Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA va assenyalar el problema als pacients nord-americans, algunes empreses han suspès les vendes del producte a tot el món i alguns altres països han ordenat la retirada del producte:
Què és la ranitidina i fins a quin punt està el seu ús a l'Índia?
La ranitidina, coneguda popularment a través de marques com Aciloc, Zinetac, Rantac i Rantac-OD, R-Loc i Ranitin, és un antiàcid de venda sense recepta que s'utilitza en el tractament del reflux àcid i les úlceres pèptiques. S'utilitza habitualment per alleujar la indigestió i l'ardor d'estómac relacionades amb l'àcid disminuint la producció d'àcid estomacal.
Mentre que altres medicaments com el pantoprazol i l'omeprazol també tracten aquests símptomes i es prescriuen amb més freqüència avui dia, la ranitidina encara s'utilitza àmpliament a l'Índia.
La ranitidina és un medicament molt més antic, però sempre es va pensar que era un fàrmac molt segur perquè té menys efectes secundaris que els altres fàrmacs que els pacients utilitzen actualment per tractar aquests símptomes, va dir el doctor S Chatterjee, consultor sènior de medicina interna a Indraprastha de Delhi. Hospital Apol·lo.
En els 12 mesos finalitzats l'agost del 2019, la molècula de ranitidina sola (excloent les combinacions de les quals formava part) va fer gairebé 690 milions de rupies en vendes, segons la firma d'investigació de mercat farmacèutica AIOCD Awacs PharmaTrac.
Quin és el problema?
El 13 de setembre, la FDA dels EUA va declarar en un comunicat que havia sabut que alguns medicaments amb ranitidina contenien nivells baixos d'una substància anomenada N-nitrosodimetilamina (NDMA). Un contaminant ambiental que es troba a l'aigua i els aliments, l'NDMA ha estat classificat per l'Agència Internacional per a la Recerca del Càncer com probablement cancerígen per als humans, la qual cosa significa que té el potencial de causar càncer.
Chris Evans Networth
Aquesta és la mateixa impuresa que la FDA dels EUA havia investigat en fàrmacs per a la pressió arterial valsartan i losartan durant l'últim any.
Com ha respost el regulador de drogues de l'Índia?
El principal regulador farmacèutic de l'Índia va escriure dilluns als reguladors estatals demanant-los que dirigeixin els fabricants d'ingredients farmacèutics actius (API) de ranitidina per verificar els seus productes i prendre les mesures adequades per garantir la seguretat dels pacients.
El Controlador General de Drogues de l'Índia (DCGI) VG Somani, en la seva carta, va demanar als estats que l'informin com a molt aviat sobre les accions preses en aquest assumpte. De moment, la DCGI no ha demanat cap aturada de subministraments, la qual cosa significa que les marques de ranitidina comercialitzades al país es poden continuar venent fins a nou avís.
Els API són els ingredients que donen a un medicament el seu efecte terapèutic. Segons fonts del sector, la major part del subministrament mundial de ranitidina API prové de dues empreses índies: Saraca Laboratories i SMS Lifesciences.
No us perdeu d'Explicat: El sutge es troba a la placenta, el fetus està en risc?
Els consumidors haurien d'estar preocupats?
El DCGI no ha aclarit si els metges i consumidors de l'Índia haurien d'utilitzar la ranitidina amb precaució, ni la FDA dels EUA ha demanat que les persones deixin de prendre el medicament en aquest moment.
Brett Rossi patrimoni net
Tot i que l'NDMA pot causar danys en grans quantitats, els nivells que la FDA troba en ranitidina a partir de proves preliminars amb prou feines superen les quantitats que podríeu esperar trobar en els aliments comuns, va dir la FDA dels EUA, i va afegir que estava avaluant si aquests nivells de la substància presentaven un risc. als pacients.
Com han respost les empreses que venen ranitidina a l'Índia?
Almenys dues de les empreses que comercialitzen les millors marques de ranitidina aquí han decidit prendre mesures de precaució, com ara aturar les vendes, mentre les investigacions sobre la seva seguretat estan en curs. Això inclou GSK, que dimecres va anunciar públicament una retirada voluntària de la seva marca Zinetac.
Torrent Pharmaceuticals també ha aturat les vendes d'aquest producte fins que conclou una avaluació detallada de la seva Ranitin. Segons el president de la companyia, Pranabh Mody, JB Chemicals, provant el seu Rantac i Rantac-OD, té previst fer una trucada final sobre les vendes de productes un cop s'hagin publicat els resultats.
SMS està avaluant la seva API de ranitidina per assegurar-se que no té aquesta impuresa NDMA o que es troba dins dels límits permesos i que preveu el funcionament habitual fins aleshores.
Segons GSK, la Direcció Europea per a la Qualitat dels Medicaments (EDQM) ha suspès el certificat d'idoneïtat de Saraca Laboratories per al seu API de ranitidina amb efecte immediat. No està clar quines mesures està prenent Saraca.
Tampoc està clar en aquesta fase què tenen previst fer Cadila Pharmaceuticals, que comercialitza la marca més venuda Aciloc a l'Índia, i Zydus Cadila, que comercialitza 'R-Loc'.
Com han respost altres països?
Mentre l'Índia i els Estats Units encara estan investigant el problema, els reguladors d'uns 15 països s'assabenten que han demanat la retirada de la ranitidina venuda als seus mercats. Aquests inclouen Singapur, Canadà, Itàlia, Dinamarca, Finlàndia, Noruega, Suïssa i Pakistan.
L'Autoritat de Ciències de la Salut de Singapur ha dit que el risc potencial de nitrosamines com la NDMA està associat amb una exposició a llarg termini i que els pacients amb prescripció del medicament per a un ús a curt termini poden continuar amb el seu medicament.
gestor de Chelsea patrimoni net
Comparteix Amb Els Teus Amics:
