Explicació: com funciona la vacuna ZyCov-D de Zydus Cadila per a Covid-19 i com és diferent

Vacuna Zydus Cadila ZyCov-D: ZyCov-D és una vacuna d'ADN plasmidi, o una vacuna que utilitza una versió modificada genèticament i no replicant d'un tipus de molècula d'ADN coneguda com a 'plasmidi'.

ZyCov-D s'ha desenvolupat amb el suport del Departament de Biotecnologia del govern central i el Consell Indi d'Investigació Mèdica. (Dossier)

Zydus Cadila, amb seu a Ahmedabad, ha sol·licitat a la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), el regulador nacional de drogues, una autorització d'ús d'emergència (EUA) per a ZyCov-D, la seva vacuna contra la Covid-19. Si ho aprova el regulador, ZyCov-D serà el primera vacuna d'ADN del món contra la infecció per SARS-CoV-2.

Què és la vacuna ZyCov-D i com funciona?

ZyCov-D és una vacuna d'ADN plasmidi, o una vacuna que utilitza una versió modificada genèticament i no replicativa d'un tipus de molècula d'ADN coneguda com a 'plasmidi'.

Els plasmidis en aquest cas estan codificats amb les instruccions per fer la proteïna espiga del SARS-CoV-2, el coronavirus que causa el Covid-19. La vacunació dóna el codi a les cèl·lules del cos del receptor, de manera que puguin començar a fer la capa exterior punxeguda del virus. S'espera que el sistema immunitari reconegui això com una amenaça i desenvolupi anticossos com a resposta.

Actualment, la majoria de les vacunes contra la Covid-19 s'administren en dues dosis, amb un parell d'una sola dosi també disponibles. ZyCov-D, per contra, s'administrarà en tres dosis, amb un interval de 28 dies entre la primera i la segona i la segona i tercera injecció.

L'altra cosa única de la vacuna és la forma en què s'administra. No s'utilitza cap agulla; en canvi, un dispositiu accionat per molla ofereix el tret com un corrent de fluid estret i precís que penetra a la pell.

ZyCov-D s'ha desenvolupat amb el suport del Departament de Biotecnologia del govern central i el Consell Indi d'Investigació Mèdica (ICMR).

Què tan segura i efectiva és la vacuna?

ZyCov-D s'ha provat en assaigs clínics de fase 1, 2 i 3 amb més de 28.000 participants en total. Un miler d'aquests participants tenien entre 12 i 18 anys.

jodie sweetin per valor de 2017

El desembre de 2020, el president del grup Zydus, Pankaj R Patel, va dir que les dues primeres fases de l'assaig van demostrar que la vacuna era segura i immunogènica.

Segons les dades dels assaigs fins ara, la vacuna ha estat capaç de reduir els casos simptomàtics de Covid-19 en els que van rebre dosis gairebé un 67 per cent en comparació amb els que no van rebre una vacuna. Això es basa en 79 a 90 casos confirmats per RT-PCR de Covid-19 dels vacunats en els assaigs de fase 3, va dir el director gerent de Zydus Cadila, el doctor Sharvil Patel.

Dues dosis de la vacuna semblen ser suficients per evitar que les persones desenvolupin símptomes greus de Covid-19 i prevenir la mort, mentre que tres dosis mantenen a ratlla fins i tot els símptomes moderats, segons les dades de l'assaig.

Com funciona aquesta vacuna contra la variant Delta?

L'assaig de fase 3 a gran escala de ZyCov-D es va dur a terme en 50 llocs d'assaig clínic a tot el país durant el pic de la segona onada de Covid-19, i la companyia creu que això reafirma l'eficàcia de la vacuna contra el Variant delta del coronavirus.

Ja sabeu que el 99 per cent de totes les soques que s'han trobat a les proves sero (de vigilància) han estat la variant Delta... Les nostres dades van ser al màxim d'abril, maig i juny, va dir el doctor Patel.

Va dir que l'empresa pot actualitzar ZyCov-D si és necessari per orientar-se a altres variants de preocupació i variants d'interès que es tornen de naturalesa més infecciosa o virulenta. Actualment, la companyia està fent les construccions per estudiar l'efectivitat actual de la vacuna per neutralitzar aquestes variants.

Hi ha alguna preocupació amb la vacuna?

Segons el doctor Patel, l'empresa ha enviat dades dels assaigs clínics de la fase 1 de ZyCov-D, i això està gairebé a punt per publicar-se en un servidor de preimpressió per a una revisió per parells. També està preparant les dades de la fase 2 per a la seva publicació, però les dades de l'assaig de la fase 3, que encara està en curs, trigaran entre quatre i sis mesos.

Activistes de salut pública han assenyalat que fins ara s'han publicat poques evidències científiques dels assaigs clínics humans sobre la seguretat i la immunogenicitat de la vacuna (capacitat per provocar una resposta immune).

Històricament, s'han plantejat algunes preocupacions de seguretat sobre les vacunes d'ADN, inclòs el seu potencial, teòricament, per integrar-se a l'ADN cel·lular o causar malalties autoimmunes.

Tanmateix, la metgessa i investigadora de vacunes, la doctora Margaret A Liu, va escriure en un article del 2019 publicat a MDPI que Fins ara, tant les proves preclíniques com el seguiment clínic acurat han demostrat que les vacunes d'ADN no indueixen o empitjoren l'autoimmunitat...

El doctor Patel de Zydus Cadila va dir que les vacunes d'ADN no són infeccioses per naturalesa. No impliquen l'ús d'altres partícules potencialment nocives com els vectors virals, cosa que minimitza el risc de malalties millorades per la vacuna, va dir.

Què passa aquí en endavant?

El regulador revisarà l'aplicació de Zydus Cadila per obtenir un permís d'ús d'emergència restringit (conegut com EUA en altres països) per comprovar si hi ha informació que falti. Posteriorment, es convocarà una reunió del Comitè d'Experts en matèria (SEC) del CDSCO. Durant aquesta reunió, l'empresa presentarà les dades i argumentarà una EUA.

A partir de les dades presentades i presentades, la SEC decidirà si s'ha de recomanar la vacuna per a una EUA. També estudiarà detalls com ara si hi ha dades suficients per avalar l'ús d'aquesta vacuna en adolescents d'entre 12 i 18 anys, i si hi ha mèrit a les troballes de la companyia que dues dosis de la vacuna provoquen una resposta immune. que equival a un règim de tres dosis.

Si s'autoritza, quan estarà disponible aquesta vacuna i quin cost tindrà?

Zydus Cadila està instal·lant una nova instal·lació per fabricar fins a 120 milions de dosis a l'any. Això significaria que es poden vacunar fins a 40 milions de persones amb tres injeccions de ZyCov-D en un any.

S'espera que la nova instal·lació estigui enllestida a finals d'aquest mes i s'espera que la producció comenci a mitjans d'agost, segons el doctor Patel. Aleshores, la companyia produirà 10 milions de dosis cada mes i espera subministrar 50 milions de dosis al país al desembre.

La companyia encara no ha decidit el preu de la vacuna, va dir el doctor Patel.

Butlletí informatiu| Feu clic per rebre els millors explicadors del dia a la vostra safata d'entrada

Comparteix Amb Els Teus Amics: