Explicació: la FDA va aprovar remdesivir per tractar Covid-19. Què vol dir això?

Remdesivir està dissenyat per obstruir la replicació del virus al cos i s'ha convertit en el primer fàrmac a obtenir l'aprovació oficial de la FDA per al tractament de la malaltia.

Un treballador sanitari de l'Institut d'Infectologia de l'Hospital Docent Kenezy Gyula de la Universitat de Debrecen a Debrecen, Hongria, el dijous 15 d'octubre de 2020, té una ampolla que conté el medicament Remdesivir. (Zsolt Czegledi/MTI via AP)

El L'Administració de Medicaments i Aliments dels EUA (FDA) va aprovar remdesivir com el primer fàrmac per tractar la COVID-19, va dir dijous. El fàrmac està dissenyat per obstruir la replicació del virus al cos i s'ha convertit en el primer fàrmac a obtenir l'aprovació oficial de la FDA per al tractament de la malaltia.

Des que va començar la pandèmia, n'hi ha hagut debat sobre l'eficàcia d'aquest fàrmac , que es va desenvolupar originalment per tractar l'Ebola, que no és causada per un coronavirus. Aleshores, què significa la seva aprovació i com aprova la FDA els tractaments amb fàrmacs?

Aleshores, què ha dit la FDA?

La FDA ha aprovat l'ús del fàrmac antiviral remdesivir per tractar pacients adults i pediàtrics hospitalitzats amb COVID-19 que pesin almenys 40 kg. L'agència ha indicat clarament que el fàrmac s'ha d'administrar només en hospitals o entorns sanitaris capaços de proporcionar atenció aguda.

edat de jeannie gaffigan

Què significa l'aprovació de la FDA per a remdesivir?

Abans de dijous, no hi havia medicaments aprovats per la FDA destinats al tractament de la COVID-19. Al maig, l'agència va emetre una Autorització d'ús d'emergència (EUA) per al remdesivir, que significava que es podia utilitzar per a pacients adults i pediàtrics que estaven hospitalitzats i s'enfrontaven a la malaltia greu. Després, a l'agost, va ampliar l'EUA per incloure el tractament de pacients hospitalitzats sospitosos i confirmats per laboratori, independentment de la gravetat de la malaltia.

Tanmateix, l'aprovació de dijous no cobreix tota la població a la qual se'n va permetre l'ús en virtut de l'EUA. L'EUA permet als metges utilitzar el fàrmac fins i tot amb pacients pediàtrics hospitalitzats que pesin entre 3,5 i 40 kg o que tinguin menys de 12 anys i pesin almenys 3,5 kg. Els assaigs clínics que avaluen l'eficàcia del remdesivir en aquests grups de població estan en curs.

Llegeix també | Per què el Covid-19 pot afectar la teva audició

Com aprova la FDA els medicaments?

En un document d'orientació que la FDA va publicar al maig, va dir que els medicaments per tractar o prevenir la COVID-19 s'han d'avaluar en assaigs aleatoris, controlats amb placebo i doble cec.

L'aprovació d'un nou fàrmac requereix una prova substancial d'eficàcia i una demostració que és segur per a l'ús dels pacients. Per aprovar un medicament, l'agència realitza una avaluació benefici-risc que es basa en estàndards científics.

Per tant, la FDA va aprovar remdesivir després d'analitzar les dades de tres assaigs clínics de fase 3 aleatoris i controlats que incloïen pacients hospitalitzats i amb COVID-19 lleu a greu. Segueix l'Express Explained a Telegram

Un dels assaigs més importants entre aquests va ser l'assaig patrocinat per l'Institut Nacional d'Al·lèrgies i Malalties Infeccioses (NIAID) que va comparar 10 dies de tractament amb el fàrmac antiviral versus el placebo. L'assaig va trobar que per al grup que va prendre el fàrmac, la mitjana de dies per a la recuperació va ser d'11 dies enfront de 15 dies en el grup placebo. A més, les probabilitats de millora després de 15 dies de tractament van afavorir el fàrmac.

El segon assaig va ser un assaig de fase tres patrocinat per Gilead i va avaluar la seguretat i l'eficàcia del fàrmac quan s'administrava durant cinc dies enfront de deu dies en pacients hospitalitzats amb COVID-19 que patien una malaltia greu. L'assaig va trobar que els efectes del tractament eren els mateixos amb els dos plans de tractament.

El tercer assaig, també patrocinat per Gilead, va avaluar l'eficàcia d'un pla de tractament de 5 dies enfront d'un pla de tractament de 10 dies en cas de pacients hospitalitzats amb malaltia moderada. L'assaig va trobar que les probabilitats de millora el dia 11 afavorien el pla de tractament de 5 dies.

quant guanya el bill burr

Quins són els diferents tipus de tractaments per a la COVID-19 que està estudiant la FDA?

La FDA està estudiant més de cinc tipus de tractament diferents per a la COVID-19. Aquests inclouen fàrmacs antivirals com el remdesivir que impedeixen que el virus es multipliqui un cop està dins del cos. Aquests fàrmacs s'utilitzen per tractar malalties com el VIH, l'herpes i l'hepatitis C, entre d'altres.

Altres tipus de tractament que s'estan estudiant són els immunomoduladors (se suposa que controlen la resposta immune del cos de l'excés), les teràpies d'anticossos neutralitzants (haurien d'ajudar l'individu infectat a combatre el virus amb l'ajuda d'anticossos fabricats o teràpies d'anticossos d'origen animal), la teràpia cel·lular ( immunoteràpies cel·lulars) i teràpia gènica (fer ús de productes per manipular o modificar l'expressió d'un gen).

Com actua el remdesivir contra el coronavirus?

Quan el nou coronavirus entra al cos, allibera material genètic, que després es copia mitjançant el mecanisme del cos. En l'etapa de replicació, la proteïna viral clau és un enzim anomenat RdRp que fa còpies del virus i li permet propagar-se. A més, per fer les còpies del material genètic, la matèria primera de l'ARN viral es descompon per un altre enzim.

Quan un pacient rep remdesivir, imita part d'aquest material i s'incorpora al lloc de replicació. Amb remdesivir substituint el material que necessita, el virus no es pot replicar encara més.

Tot i així, remdesivir no evita les morts en pacients amb COVID-19, el fàrmac només pretén aturar la replicació del virus. Un estudi patrocinat per l'OMS que va estudiar els efectes dels fàrmacs antivirals sobre la mortalitat, inclosos remdesivir, hidroxicloroquina i lopinavir, va trobar que els fàrmacs antivirals tenien poc o cap efecte en pacients hospitalitzats amb COVID-19, quan es considerava la mortalitat global, l'inici del ventilador i la durada de l'estada. .

pares ryan kaji

Més de Explained | Per què els resultats de l'assaig terapèutic Covid-19 de Solidaritat són un cop

Quins són els possibles efectes secundaris del fàrmac?

Els possibles efectes secundaris inclouen un augment dels nivells d'enzims hepàtics, que poden ser un signe de lesió hepàtica, reaccions al·lèrgiques, canvis en la pressió arterial i la freqüència cardíaca, nivells baixos d'oxigen en sang, febre, dificultat per respirar, sibilàncies, erupció cutània, nàusees, inflor de els llavis, al voltant dels ulls o sota la pell i suant o tremolant.

Comparteix Amb Els Teus Amics: