Per què els EUA han eliminat la vacuna contra el dengue amb condicions, on es troba l'Índia - Setembre 2022

Dengvaxia va tenir problemes fa dos anys quan les Filipines van haver de suspendre un programa de vacunació escolar després de diverses víctimes.

sanofi, vacuna sanofi, Dengvaxia, Sanofi SALa dengvaxia és bàsicament un virus del dengue viu i atenuat. (Reuters)

La controvertida vacuna dengvaxia de Sanofi Pasteur ha estat aprovada per l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units, la primera vacuna contra el dengue que va obtenir el vistiplau regulador als EUA.



Dengvaxia va tenir problemes fa dos anys quan les Filipines van haver de suspendre un programa de vacunació escolar després de diverses víctimes. És per això que la FDA ara l'ha autoritzat per utilitzar-lo només en persones que tenen antecedents de la malaltia, especialment a les zones endèmiques del dengue.

El rerefons

La dengvaxia és bàsicament un virus del dengue viu i atenuat. Un virus atenuat és un virus que conserva les seves propietats de desencadenar una resposta immune al cos però la seva capacitat de provocar una malaltia es veu compromesa. S'administren tres injeccions de dengvaxia, amb la segona i la tercera sis i 12 mesos després de la primera. Es va aclarir en tres estudis aleatoris i controlats amb placebo sobre aproximadament 35.000 persones a zones endèmiques del dengue, incloent Puerto Rico, Amèrica Llatina i la regió d'Àsia Pacífic. Es va trobar que era al voltant del 76% d'efectivitat en nens de 9 a 16 anys ja exposats a la malaltia.






patrimoni de Kelly Coffield Park

La necessitat d'una vacuna

Segons els Centres per al Control i la Prevenció de Malalties, s'estima que hi ha 400 milions d'infeccions pel virus del dengue a tot el món. D'aquests, aproximadament 500.000 casos es transformen en febre hemorràgica del dengue, que contribueix a unes 20.000 morts, principalment entre nens. A l'Índia, fins al 26 de novembre de 2018, es van notificar 89.974 casos de dengue, amb 144 morts. El 2017 els recomptes van ser 1.88.401 i 325 respectivament. L'Índia es troba entre els països endèmics del dengue.

Dengvaxia és la primera vacuna contra el dengue que es va autoritzar, Mèxic va ser el primer país a eliminar-la el 2015. Posteriorment s'ha aprovat en uns 20 països, però el que va passar el 2017 a Filipines ha generat interrogants sobre CYD-TDV, com es coneix dengvaxia. en llenguatge tècnic.



Víctimes de les Filipines

El 2017 es van informar deu morts a la nació insular com a conseqüència d'una campanya de vacunació escolar amb dengvaxia. Uns 800.000 escolars havien estat vacunats quan es van començar a notificar esdeveniments adversos i la campanya es va suspendre. Sanofi, en un comunicat poc després, va instar les autoritats sanitàries a actualitzar l'etiqueta del producte. La declaració deia: Basant-se en fins a sis anys de dades clíniques, la nova anàlisi va avaluar la seguretat i l'eficàcia a llarg termini de Dengvaxia en persones que havien estat infectades amb dengue abans de la vacunació i en aquelles que no. L'anàlisi va confirmar que Dengvaxia proporciona un benefici protector persistent contra el dengue en aquells que tenien una infecció prèvia. Tanmateix, per a aquells que no havien estat infectats prèviament pel virus del dengue, l'anàlisi va trobar que, a llarg termini, es podrien produir més casos de malaltia greu després de la vacunació després d'una infecció per dengue posterior. En altres paraules, Sanofi va admetre que la vacuna no era segura per utilitzar-la en persones sense antecedents de la malaltia. L'OMS també va emetre un comunicat dient que ha demanat més dades a l'empresa.

A principis d'aquest any, Filipines va aturar permanentment la distribució de vendes i la comercialització de dengvaxia.



La recomanació de la FDA

En el seu anunci la setmana passada, la FDA va dir que la vacuna es pot utilitzar per a la prevenció del dengue causat per tots els serotips del virus del dengue (1, 2, 3 i 4) en persones d'entre 9 i 16 anys que tenen una infecció prèvia confirmada per laboratori i que viuen. en zones endèmiques.

Dengvaxia no està aprovat per al seu ús en individus no infectats prèviament per cap serotip del virus del dengue o per als quals es desconeix aquesta informació. Això es deu al fet que en persones que no han estat infectades amb el virus del dengue, sembla que Dengvaxia actua com una primera infecció del dengue, sense infectar realment la persona amb el virus del dengue de tipus salvatge, de manera que una infecció posterior pot provocar una malaltia greu del dengue. Per tant, els professionals de la salut haurien d'avaluar les persones per a una infecció prèvia per dengue per evitar vacunar persones que no hagin estat infectades prèviament pel virus del dengue, va dir la FDA.




esposa de Mark Bowe

posició de l'Índia

El maig de 2017, l'Índia va rebutjar una recomanació del Comitè d'Experts en matèria del Controlador General de Medicaments de l'Índia i va dir a Sanofi que no hi podia haver una exempció del requisit que un medicament o una vacuna, abans de ser autoritzat a comercialitzar-se a l'Índia, s'han de sotmetre a assaigs clínics de fase III (que estableixen la seguretat i l'eficàcia d'un fàrmac) en subjectes indis. No ens van convèncer els motius de la renúncia, ni ens va semblar prudent recórrer als resultats dels assaigs clínics de fase III fets a l'estranger. En retrospectiva, va ser una bona decisió, va dir un responsable del Ministeri de Salut. Sanofi havia enviat dades publicades d'assaigs de fase III d'altres països.

El comitè havia recomanat: Tot i que, la vacuna no qualifica els requisits d'exempció de l'assaig clínic, tenint en compte que el dengue és un problema de salut de gran preocupació al país i que pot posar en perill la vida en determinats casos, el comitè recomana per al mercat. Autorització de la vacuna en el grup d'edat de 18 a 45 anys només amb la condició de dur a terme l'assaig clínic de Fase IV de manera limitada en el temps...