Explicació: a continuació es mostren les principals conclusions de l'error de la vacuna Covid-19 d'Oxford - Setembre 2022

Després dels resultats de les proves de la vacuna AstraZeneca-Oxford, ara ha sorgit que un error en la dosificació va provocar l'informe d'eficàcia del 90%. Quines preguntes planteja això sobre aquesta vacuna i sobre els assaigs en general?

Mitja dosi seguida d'una dosi completa no era el règim previst. (Univ d'Oxford via AP)

Un error en el assaigs de l'AstraZeneca-Universitat d'OxfordCovid-19vacuna , AZD1222, ha posat en dubte la manera com s'han gestionat els assaigs clínics de vacunes durant la pandèmia. Per això és important, i el que cal fer ara.



Quin va ser l'error?

Dilluns, Oxford i AstraZeneca van dir que AZD1222 podria tenir una eficàcia de fins al 90%, quan s'administra en mitja dosi seguida d'una dosi completa un mes després. El que no van revelar inicialment va ser que aquestes troballes eren fruit d'un error. En primer lloc, els gairebé 3.000 participants al Regne Unit en els quals es basava aquest resultat no se'ls hauria de donar mai una dosi més baixa.





La revelació s'ha afegit als dubtes sobre la manera com AstraZeneca i Oxford han dut a terme aquests assaigs, amb alguns científics que van assenyalar la falta de transparència en tot el procés.

vacuna dL'error de la vacuna d'Oxford ha plantejat preguntes sobre la manera com s'han gestionat els assajos clínics durant la pandèmia.

Amb l'excepció de l'assaig basat als Estats Units, no conec detalls sobre com s'estan supervisant aquests assaigs. Hi ha un DSMB (Tauler de seguretat i seguiment de dades) centralitzat? Estan combinant les dades acumulades? Sembla que han combinat esdeveniments a tot el Brasil i el Regne Unit. Per què no els altres països? Natalie E Dean, bioestadística de la Universitat de Florida, va tuitejar dimecres.




daniel gibson patrimoni net 2015

I no és desitjable informar d'una anàlisi secundària que no es va especificar prèviament (ja que sembla que es basa en un error de dosificació). Si busquen que s'aprovi la mitja dosi, haurien d'esperar fins que tinguin un resultat convincent. En cas contrari, podrem caure en el 'limbo de l'evidència', va tuitejar.

Explicat

L'assaig de l'Índia no ha resultat

Els resultats d'eficàcia d'AstraZeneca es van basar en assaigs realitzats al Regne Unit i al Brasil. No inclou els assaigs de la mateixa vacuna que està duent a terme el Serum Institute a l'Índia. S'espera que els resultats dels assaigs indis surtin al desembre.



El desenvolupament fa que no se sap si els reguladors com l'Administració de Medicaments i Aliments dels EUA autoritzaran l'ús d'emergència, amb la confiança que el programa de desenvolupament ha estat danyat, segons un informe de The New York Times .

Hem de veure quina part d'aquestes dades (del grup de dosis baixes) es pot utilitzar potencialment per a enviaments regulatoris en el sentit més estricte, perquè, entenc que no podeu utilitzar dades que no s'especifiquen al protocol. És probable que hagin notificat als reguladors, però això no és exactament una anàlisi 'per protocol' o 'intenció de tractar', que és la manera com es fan les anàlisis d'assaigs clínics, va dir el professor Gagandeep Kang, científic de vacunes. aquest lloc web dijous.



També a Explicat | A quina distància estem d'una vacuna contra la Covid-19 ara?

vacuna dQuin va ser l'error de la vacuna d'Oxford?

Per què va passar l'error?



Oxford diu que a causa d'una diferència en el procés de fabricació dels lots de vacunes utilitzats per als assaigs de fase 3 al Regne Unit inicialment, es van sobreestimar les dosis donades a 2.741 participants del Regne Unit, cosa que va provocar que s'administrava una mitja dosi com a primera dosi.

Tenim diferents maneres de mesurar la concentració de la vacuna i quan va ser evident que s'utilitzava una dosi més baixa, ho vam discutir amb el regulador i vam acordar un pla per provar tant la dosi més baixa/dosi més alta com la dosi més alta/dosi més alta. que ens permet incloure ambdós enfocaments a l'assaig de fase III, va dir la universitat. Els mètodes per mesurar la concentració ja estan establerts i podem assegurar-nos que tots els lots de vacuna són equivalents.



Hi ha dues raons per les quals podrien haver-se introduït aquests errors, va dir el doctor Amar Jesani, consultor independent, investigador i professor de bioètica i salut pública, cofundador del Forum for Medical Ethics Society i editor de l'Indian Journal of Medical Ethics.

Una és la pressa amb què elCovidDurant la pandèmia s'estan duent a terme proves de vacunes... intenten comprimir les diferents etapes del desenvolupament de la vacuna. La segona és que les empreses competeixen entre elles per capturar el mercat com més aviat millor, va dir.

vacuna dPer què passa l'error de la vacuna d'Oxford?

Quins controls i equilibris hi ha per a aquests errors?

En aquest cas, l'error va provocar una troballa potencialment positiva que AstraZeneca té la intenció d'estudiar més en el braç nord-americà dels assaigs, però podria haver acabat malament si la dosificació fos al revés.

En aquest cas, la direcció en què va anar l'error no va ser una tragèdia. La sobredosi pot causar danys. La infradosi normalment no ho fa, va dir el doctor Kang.

En els assaigs clínics, tot està protocolitzat amb precisió i ha de ser uniforme entre tots els participants de l'assaig. Normalment, no veus que passa aquest nivell d'error, va dir el doctor Jesani.


Jennifer amor hewitt edat

Però les desviacions del protocol encara són habituals en els assaigs clínics, va dir el doctor Kang.

vacuna dError de la vacuna d'Oxford: quins controls i equilibris hi ha per a aquests errors?

L'etiquetatge incorrecte de les mostres, problemes amb la qualitat de les dades, el vostre congelador s'avaria, tot això està obligat a passar. Tot i que els errors o les desviacions poden o no fer una diferència, voldríeu aturar l'estudi, investigar què està passant i després continuar, va dir.

Es produeixen errors. La qüestió és que el protocol d'estudi és un document d'orientació que estableix què fer i com, i el seguiment és un enfocament per prevenir el màxim d'errors possible. En qualsevol tipus d'assaig clínic, malgrat els millors esforços, és probable que tingueu desviacions de protocol. Ho has de gravar, va afegir.

Llegeix també | Aquesta és la temperatura òptima per a l'emmagatzematge de les vacunes davanteres de la Covid-19

S'haurien d'haver eliminat aquests participants del judici?

Atès que l'error va ser el d'administrar una primera dosi més baixa de la vacuna, es podria considerar poc ètic retirar aquests participants de l'assaig en curs, segons el doctor Kang. Heu reclutat aquestes persones dient-los que el vostre voluntariat, amb un esperit d'altruisme, beneficiarà el públic en general. Pots permetre't el luxe de dir: 'Ho sento, però tot el teu esforç s'ha desaprofitat perquè ens hem equivocat, així que ara pararem?', va dir. De fet, encara no sabeu quina és la dosi adequada (per a aquesta vacuna encara), i això podria convertir-se en una oportunitat per entendre més sobre la vacuna, va dir.

No obstant això, va dir, m'agradaria que hi hagués molta més transparència, potser és massa demanar-ho a Big Pharma, però, en aquesta situació d'emergència, amb desinformació i contenció a tot arreu, ser absolutament obert publicant protocols i documents i compartint informació a detall, seria molt més útil. Express Explained és ara a Telegram

vacuna dL'error de la vacuna d'Oxford planteja preguntes per a Covishield de l'Índia?

Això planteja preguntes per a Covishield de l'Índia, que es basa en AZD1222?

Segons alguns experts, no hauria de qüestionar completament la capacitat de la vacuna.

El fet que les armes al Regne Unit i al Brasil tinguin una eficàcia superior al 60% significa que aquesta vacuna està funcionant... i teníem com a objectiu el 50% en les guies de l'OMS, la FDA i el DCGI, va dir el doctor Kang.

Però haurem d'esperar fins que els reguladors revisin les dades i estiguin convençuts que es tracta d'una vacuna que val la pena tenir, perquè és important entendre que els reguladors obtindran molts més detalls dels que els científics poden llegir en una revista científica, va dir.

El que es requereix ara és que el Serum Institute of India (SII), que està provant Covishield a l'Índia, enviï ràpidament un protocol per a estudis addicionals que puguin provar aquesta vacuna amb mitja dosi per començar.

El sèrum hauria de demanar totes les dades de l'estudi AstraZeneca per compartir-les amb el DCGI i fer estudis d'immunogenicitat molt ràpids sobre Covishield per decidir sobre una dosi adequada amb la qual pugui seguir endavant: una dosi baixa significaria que podríem tenir el doble de dosis, va dir el doctor Kang.

Al mateix temps, aquest incident també hauria de ser una crida d'atenció per a més transparència en la manera com fins i tot les empreses índies realitzen assajos.

Ni tan sols sabem a quina dosi el Serum Institute està provant Covishield aquí... Puc llegir el protocol complet de l'assaig clínic d'AstraZeneca i fer un judici sobre un error. Pots fer-ho per al protocol del Serum Institute of India? va dir el doctor Jesani.

No et perdis Explained | La fibrosi pulmonar, la signatura perdurable del Covid-19

x